BRCA Olaparib 150 mg Bauchspeicheldrüsenkrebs Medikamente zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

[Name der Droge]
Allgemeiner Name: Lynparza Tabletten

Produktbezeichnung: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Englischer Name: Olaparib Tabletten

Chinesisch Pinyin: Aolapali Pian

[Anweisungen]
Dieses Produkt eignet sich für:

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Epithel-Ovarial- oder Eileiterstörung, die noch nicht behandelt wurden,oder primärer Peritonealkrebs, bei denen eine Keimlinie- oder somatische BRCA-Mutation (gBRCAm oder sBRCAm) vorliegt, nachdem sie eine vollständige oder teilweise Reaktion auf eine platinhaltige Chemotherapie erlangt haben.

Erwachsene Patienten mit platinempfindlichem wiederkehrendem Epithel der Eierstöcke, der Eileiter,oder primären Darmkrebs, die eine vollständige oder teilweise Reaktion auf platinhaltige Chemotherapie erreicht haben.

Erwachsene Patienten mit metastasiertem, kastrierungsresistentem Prostatakrebs, die Träger einer Keimlinie oder somatischen BRCA-Mutation (gBRCAm oder sBRCAm) sind und eine vorherige Therapie, einschließlich eines neuartigen endokrinen Wirkstoffs, nicht erfolgreich war.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyDie vollständige Zulassung dieser Indikation hängt von späteren klinischen Studien ab, um den klinischen Nutzen dieses Arzneimittels für die chinesische Bevölkerung zu bestätigen (siehe Anleitung [Klinische Studien]).

[Dosierung]
Dieses Arzneimittel sollte unter Anleitung von Ärzten mit Erfahrung im Gebrauch von Antimykotika angewendet werden.

BRCA1/2-Mutationstests aus Blut- und/oder Tumorproben, die aus lokalen oder zentralen Laboratorien gewonnen wurden, wurden in verschiedenen Studien verwendet.BRCA1/2-Mutationen wurden als schädlich/vermutlich schädlich oder pathogen/möglicherweise pathogen eingestuft, abhängig von der verwendeten Analyse und dem internationalen Klassifizierungskonsens.

Vor der Anwendung von Olaparib als Erstbehandlung bei epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem PeritonealkrebsDas Vorhandensein von Keimzellen und/oder somatischen Zellen beim Patienten muss anhand von von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassenen Prüfverfahren oder anderen validierten Verfahren bestätigt werden.. BRCA1/2-Mutationen.

BRCA1/2-Mutationstests sind vor der Erhaltungstherapie mit Olaparib bei Patienten mit rezidivierenden Epithelproben in Eierstöcken, Eileitern,oder primärer Darmbauchkrebs, die eine vollständige oder teilweise Reaktion auf platinhaltige Chemotherapie erreicht haben.

Bevor Olaparib bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs eingesetzt werden kann,Der Patient muss mit Hilfe von von der National Food and Drug Administration genehmigten Testmethoden oder anderen validierten Methoden bestätigt werden, dass er Keimlinie- und/oder somatische BRCA1/2-Mutationen aufweist..

Empfohlene Dosierung

Dieses Produkt ist in Stärken von 150 mg und 100 mg erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 150 mg Tabletten) zweimal täglich, was einer Gesamtdosis von 600 mg entspricht.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der platinhaltigen Chemotherapie begonnen werden.

Dosierungsmethode

Die Tablette sollte ganz geschluckt werden und darf nicht gekaut, zerkleinert, gelöst oder zerbrochen werden.

Eine Dosis verpasst

Wenn der Patient eine Dosis vergisst, sollte er die nächste Dosis wie geplant einnehmen.

Dosisanpassung

Zur Behandlung von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anämie usw. kann eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist, wird die empfohlene Dosis auf 250 mg (1 150 mg Tablette, 1 100 mg Tablette) reduziert, die zweimal täglich eingenommen wird (entspricht einer Gesamtdosis von 500 mg täglich).

Wenn eine weitere Verringerung erforderlich ist, wird die empfohlene Dosis auf 200 mg (2 100 mg Tabletten) zweimal täglich reduziert (entspricht einer Gesamtdosis von 400 mg).

Medikamente für spezielle Bevölkerungsgruppen

Niereninsuffizienz

Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 51-80 ml/min) können dieses Arzneimittel ohne Dosisanpassung anwenden.Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (2 100 mg Tabletten) zweimal täglich (entspricht einer Gesamtdosis von 400 mg täglich).Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) sind keine Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten verfügbar.Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen (siehe Anleitung [Pharmacokinetics]).

Leberschäden

Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) können dieses Arzneimittel ohne Dosisanpassung anwenden (siehe Anhang [Pharmakokinetik]).Es liegen keine Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten zu diesem Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor (Child-Pugh-Klasse C)., und seine Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Packungsbeilage [Pharmacokinetics]).

Kind oder Jugendlicher

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind nicht festgestellt und die Anwendung bei Kinder ist nicht empfohlen.

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

[Nebenwirkungen]
Nebenwirkungen der Behandlung mit Olaparib sind in der Regel leicht bis mäßig (CTCAE-Grad 1 oder 2) und erfordern in der Regel keine Behandlungsabbrüche.Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%) bei Patienten, die Olaparib als Monotherapie erhielten, waren Übelkeit., Müdigkeit, Anämie, Erbrechen, Durchfall, Verringerung des Appetits, Kopfschmerzen, Dysgeusien, Husten und Neutropenie.Nebenwirkungen von ≥ 3 Grad, die bei > 2% der Patienten auftraten, waren Anämie (16%), Neutropenie (5%), Müdigkeit/Astenie (5%), Leukopenie (3%) und Thrombozytopenie (3%).Die häufigsten Nebenwirkungen, die zur Unterbrechung der Monotherapie und/oder einer Dosisreduktion führten, waren Anämie (16Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Unterbrechung der Behandlung führten, waren Anämie (1,7%),Thrombozytopenie (00,8%), Müdigkeit/Astenie (0,7%) und Übelkeit (0,7%).

[Speicher]
Unter 30°C aufbewahren.