112 Kapseln Enzalutamid Xtandi 40 mg Neues von der FDA zugelassenes Arzneimittel gegen Prostatakrebs

Name des Arzneimittels]
Allgemeiner Name: Enzalutamid Weichkapseln

Produktbezeichnung: XTANDI

Englischer Name: Enzalutamid Soft Capsules

Chinesisch Pinyin: Enzhalu?? an Ruanjiaonang

[Anweisungen]
Dieses Produkt ist für

Erwachsene Patienten mit nicht-metastasiertem kastrierungsresistenten Prostatakrebs (NM-CRPC), die ein hohes Risiko für Metastasen haben;

Treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are asymptomatic or minimally symptomatic after failure of deprivation therapy (ADT) and who are not receiving chemotherapy.

[Dosierung]
Medikamente sollten unter Anleitung eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs angewendet werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Softgels), einmal täglich oral eingenommen.

Patienten, die nicht chirurgisch kastriert wurden, sollten während der Behandlung die medizinische Kastration mit LHRH-Analoga fortsetzen.

Wenn der Patient das Arzneimittel nicht rechtzeitig eingenommen hat, sollte die verschriebene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden.Sie sollten die übliche Tagesdosis am nächsten Tag weiter einnehmen..

Wenn bei Patienten eine Toxizität von Grade ≥3 oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, sollte die Anwendung des Arzneimittels für 1 Woche oder bis zum Abklingen der Symptome auf Grade ≤2 abgesetzt werden.und gegebenenfalls wieder mit derselben Dosis oder einer reduzierten Dosis (120 oder 80 mg) begonnen..

Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Hemmern

Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Hemmern sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Wenn ein Patient gleichzeitig einen starken CYP2C8-Hemmer einnehmen muss, sollte die Enzalutamid-Dosis auf 80 mg einmal täglich reduziert werden.Die Enzalutamid-Dosis sollte auf das Niveau vor der gleichzeitigen Verabreichung wiederhergestellt werden..

Leberschäden

Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]).

Kinder und Jugendliche

Enzalutamid ist zur Behandlung von kastrierungsresistentem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern indiziert, jedoch gibt es keine Erfahrungen mit seiner Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen.

ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierungsmethode

Diese Kapsel ist für den oralen Gebrauch bestimmt.

[Nebenwirkungen]
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%) in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien und häufiger in der Enzalutamid-Gruppe (≥2% höher als in der Placebo-Gruppe) waren Asthenie/Ermüdung,