Übersicht

Das Follikelstimulationshormon (FSH) -Test-Kit ist ein In-vitro-Diagnostik (IVD), das FSH im Urin qualitativ misst, um Frauen bei der Überwachung des Fruchtbarkeitsstatus, des perimenopausalen Übergangs,oder Eierstockreserven zu Hause oder in der KlinikDas Kit, das von GIVE LIFE TIME LIMITED unter der Marke Magewell geliefert wird, verwendet Kolloidgold-Immunchromatographie in einer Fünf-Test-Box, die auch eine Urin-Tasse enthält.Aus regulatorischer Sicht muss das Produkt als reguliertes IVD behandelt werden.: Vertriebshändler müssen die Kennzeichnung der vorgesehenen Verwendung, die Gültigkeitsdauer und die Lagerbedingungen bestätigen, bevor das Kit in Verkehr gebracht wird,weil falsch gekennzeichnete Fruchtbarkeitstests sowohl die Einhaltung als auch die Verbrauchersicherheit gefährden.

Wie es funktioniert

Das Kolloidgold, das mit einem Anti-FSH-Antikörper konjugiert ist, befindet sich am Probeende.Das FSH-Antigen bindet sich an das Konjugat und der Komplex wandert entlang der Nitrocellulose-MembranDie Testzone wird mit einem zweiten monoklonalen Antikörper gegen FSH beschichtet, der den Komplex erfasst und bei Anwesenheit von FSH ein sichtbares Band bildet.während die Kontrollzone mit Ziegen-Anti-Maus-IgG beschichtet ist, die Konjugat erfassen muss, um den Lauf zu validierenEine positive Probe zeigt sowohl das Testband als auch das Kontrollband, während eine negative Probe nur das Kontrollband zeigt.

Indikationen

Das Kit ist für Frauen gedacht, die erfolglos versucht haben, schwanger zu werden, für Frauen im Alter von knapp 50 Jahren, für Menschen mit unregelmäßigen Lebensweisen und für diejenigen, die später ein zweites Kind planen.als selbstbezogene Überprüfung der FSH-Tendenzen im UrinEs handelt sich um eine Hilfe, nicht um eine Diagnose, und die endgültige Auslegung sollte einem Arzt überlassen werden.Vertriebshändler sollten es als qualitatives Screening-Gerät darstellen und therapeutische oder diagnostische Angaben vermeiden, die das Produkt nach strengeren Vorschriften für Medizinprodukte neu klassifizieren würden..

Dosierung und Anwendung

Eine frische Urinprobe wird in der mitgelieferten Tasse zu einer gleichbleibenden Tageszeit ohne übermäßige Hydratation vor der Prüfung entnommen.Dann tauchen Sie die Streifenpfeilende ein bis fünf Sekunden lang in den Urin, ohne die MAX-Linie zu überschreiten.. Legen Sie den Streifen flach und lesen Sie ihn, sobald die Kontrolllinie erscheint, innerhalb von 1 bis 5 Minuten und spätestens 10 Minuten.

Lagerung und Beschaffung

Nicht geöffnete Kits bei 2 bis 8 °C für bis zu 72 Stunden aufbewahren, wenn die Prüfung verzögert wird, oder aliquotieren und bei minus 20 °C für eine Dauerhaltung von höchstens drei Monaten einfrieren,Vermeidung wiederholter GefrierauflösungenDie Box misst 14 mal 7,6 mal 2,3 cm und wiegt 29 g, mit einer Haltbarkeit von zwei Jahren ab Herstellung.Käufer sollten die Präsentation der fünf Tests überprüfen, der kurzfristige Bereich von 2 bis 8 °C und die In-vitro-Kennzeichnung vor der Massenimporte.

Häufig gestellte Fragen

F: Was sollte ein fehlendes Kontrollband dem Benutzer mitteilen?
A: Die Kontrollzone muss Konjugat erfassen, damit der Lauf gültig ist, also bedeutet ein fehlendes Kontrollband, dass der Streifen fehlgeschlagen ist und die Prüfung wiederholt werden muss.

F: Wie sollten die Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren von den Händlern verwaltet werden?
A: Bewahren Sie den Lagerbestand kurzfristig im angegebenen Bereich von 2 bis 8 °C auf, drehen Sie nach dem Ablauf der Charge und vermeiden Sie Zyklen des Einfrierens und Auftauchens, die die Konjugate abbauen können.

F: Ist dieses Kit ein eigenständiges Diagnosegerät?
A: Nein, es handelt sich um ein qualitatives In-vitro-Screening-Hilfsmittel; Vertriebspartner müssen es entsprechend kennzeichnen und die Benutzer zur klinischen Bestätigung zur endgültigen Interpretation verweisen.