Übersicht

Für die Krankenhausbeschaffungs- und Compliancebeauftragten ist die Wissenschaft eines Genpanels weniger wichtig als der Beweis, dass jedes Ergebnis zuverlässig ist.Der 98-Gentest wird nach einem dokumentierten Qualitätssystem durchgeführt, in dem die Akkreditierung, Standardbetriebsverfahren und nachvollziehbare Chargenkontrollen werden als Bestandteil des Produkts behandelt, nicht als ein nachträglicher Schritt am Ende.

Wie es funktioniert

Jeder Sequenzierungslauf folgt einem validierten Standardverfahren mit positiven und negativen Kontrollen, und die analytische Leistung wird anhand der akzeptierten Richtlinien für somatische Tests überprüft.Die Exemplare werden zugelassen., extrahiert und nach einer Aufbewahrungskette sequenziert, so dass ein Ergebnis auf die genaue Reagenzpartize und das Instrument zurückverfolgt werden kann.Vor der Veröffentlichung eines zertifizierten Berichts werden Variantenanrufe einer zweiten Prüfung unterzogen, und jeder Anruf unterhalb der validierten Schwelle wird nicht stillschweigend als endgültig gemeldet, sondern als ausgewiesen.

Indikationen

Dieser Qualitätsrahmen ist relevant, wenn Magentests für die klinische Entscheidungsfindung oder für Prüfungen, die überprüfbare Ergebnisse erfordern, beschafft werden.und Partner, dass das 98-Gen-Profil die gleichen Erwartungen wie lokal akkreditierte molekulare Laboratorien erfüllt.Da der Bericht erst nach einer zweiten Überprüfung veröffentlicht wird, erreichen weniger zweideutige Anrufe die Klinik.die die Anzahl der wiederholten Biopsien, die nur zur Bestätigung eines zweifelhaften Ergebnisses angefordert werden, verringert.

Probe und Umkehrung

Der Dienst akzeptiert FFPE-Blöcke oder unbefleckte Scheiben mit einer ausgefüllten Anforderung, und die Eignung der Proben wird vor Beginn der Prüfung bestätigt.mit der Akkreditierungserklärung und der Kontrollsummary, die jeder Akte zur sofortigen Überprüfung beigefügt sind.

Lagerung und Logistik

Die Versandkits sind für den Umgebungs- oder Kühltransit validiert, und jede Charge wird mit einer Analysebescheinigung versandt.Der Lieferant unterhält Dokumentationspakete, die die Beschaffungsteams während der Lieferantenqualifikation einreichen können., einschließlich Zusammenfassungen der Methodenvalidierung und Erkennungsgrenzdaten. Die Temperaturprotokolle während des Transports werden automatisch erfasst.und alle Ausflüge außerhalb des validierten Bereichs werden gemeldet, damit das empfangende Labor entscheiden kann, ob die Charge vor Beginn der Prüfung angenommen oder abgelehnt wird..

Häufig gestellte Fragen

F: Welche Qualitätsdokumente begleiten den Bericht über die 98-Gene?A: Jeder Bericht wird mit der Akkreditierungsbestätigung des Labors, den Kontrollen und einem Loszertifikat geliefert, so dass das Ergebnis vollständig überprüfbar ist.

F: Werden Anrufe von Borderline-Varianten überhaupt gemeldet?A: Anrufe unterhalb der validierten Vertrauensschwelle werden explizit markiert und nicht als endgültig veröffentlicht, um klinische Entscheidungen zu schützen.

F: Kann der Beschaffungsbereich dies für die Qualifizierung von Lieferanten verwenden?A: Ja, das Dokumentationspaket ist so strukturiert, dass es die Qualifizierung von Krankenhäusern und Händlern unterstützt.