Übersicht

Medizinische 3D-Rekonstruktions- und 3D-Druckdienste verwandeln Bildgebungsstudien wie CT- und MRT-Scans in physikalische anatomische Modelle, die Kliniker für die chirurgische Planung, Prozedurproben,und medizinische AusbildungDa diese Modelle aus Patientenbildern stammen und invasive Verfahren beeinflussen können, werden sie eher nach ihrem angegebenen Zweck als nach ihrer Herstellungsmethode klassifiziert.Für Händler und Krankenhausbeschaffungsgruppen, besteht der erste Schritt der Sorgfaltspflicht darin, zu bestätigen, wie ein bestimmtes Modell auf dem Zielmarkt eingestuft wird, da diese Entscheidung alle nachgelagerten Dokumentationsanforderungen prägt.

Wie Regulierungsrahmen anatomische Modelle behandeln

In den meisten Ländern ist ein Modell, das nur für die Visualisierung oder die chirurgische Probe gebaut wurde, als medizinisches Gerät geregelt.Während ein Modell, das verwendet wird, um ein Implantat in den Körper platziert produzieren auslöst eine strengere GerätewegDie Verwendungserklärung des Lieferanten bestimmt daher den gesamten Compliance-Prozess.Die Käufer sollten die angegebene Verwendung schriftlich erhalten und bestätigen, dass sie der tatsächlichen Anwendung des Modells in der klinischen Praxis entspricht., da eine Nichtübereinstimmung die Belege für ungültig machen kann.

Dokumentation und Qualitätskontrollen

Ein zuverlässiger Dienstleister sollte ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 betreiben und in der Lage sein, Entwurfskontrollunterlagen, Daten zur Materialbiokompatibilität und Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene vorzulegen.für Modelle, die in ein sterilles Feld oder Kontaktgewebe gelangen, werden zusätzliche Nachweise über die Materialsicherheit und die Reinigungsvalidierung relevant.Da die Zollbehörden und die Marktüberwachungsbehörden sie während der Zollabfertigung oder der Überprüfung nach dem Inverkehrbringen verlangen können.

Beschaffung auf mehreren Märkten

Die Klassifizierungs- und Kennzeichnungspflichten unterscheiden sich je nach Region, so dass ein in einem Land anerkanntes Modell nicht automatisch in einem anderen Land zugelassen wird.Käufer, die mehrere Märkte bedienen, sollten die lokalen Gerätevorschriften im Voraus abbilden und bestätigen, dass der Lieferant die Zertifikate in der erforderlichen Sprache und im erforderlichen Format liefern kann.Eine frühzeitige Anpassung an die Regulierungsklasse verhindert teure Nachbearbeitungen und Versandverzögerungen nach Produktionsbeginn.

Häufig gestellte Fragen

- Was ist das?Werden 3D-gedruckte anatomische Modelle als medizinische Geräte betrachtet?A:In den meisten Regionen werden sie als medizinische Geräte reguliert, wenn sie zur Diagnose oder zur chirurgischen Planung verwendet werden, wobei die genaue Klasse durch die beabsichtigte Verwendung und das damit verbundene Risiko bestimmt wird.

- Was ist das?Welches Qualitätszertifikat sollte ein 3D-Druckdienst haben?A:Ein ISO 13485-Zertifikat ist die international anerkannte Basis für ein Qualitätssystem für die Herstellung von Medizinprodukten.

- Was ist das?Kann ein einziges Modell in jedem Land verbreitet werden?A:Nein, jeder Markt wendet seine eigenen Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung an, also bestätigen Sie vor dem grenzüberschreitenden Vertrieb die Einhaltung vor Ort.