Übersicht

Das Jiangxi New Ganjiang Pharmaceutical Vitamin C Chewable Produkt ist eine 100-Milligramm-Ascorbinsäure-Tablette in Flaschen mit 80 Einheiten, die für die rezeptfreie Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet wird.Vitamin C ist eine der am häufigsten verbreiteten OTC-Zutaten, aber die Massenlieferkette belohnt Käufer, die ihre Qualitätskontrollen vor der Ausstellung einer Bestellung standardisieren.Es gibt jedoch einige spezifische Punkte, die eine saubere Ausgabe von einer abgelehnten Partie unterscheiden..

Eine praktische regulatorische Überprüfung sollte sich auf den Rahmen des Arzneibuchs oder der Lebensmittelsicherheit konzentrieren, nach dem das Produkt registriert ist, auf das zur Bestätigung der Wirksamkeit verwendete Prüfverfahren,das Zerfallsprofil der kaubaren DosierungsformDiese vier Punkte decken die meisten der Fragen ab, die Regulierungsbehörden, Einzelhändler und Endverbraucher schließlich stellen werden.

Pharmakopöe-Rahmen und -Analyse

Ascorbinsäure ist unter anderem in der United States Pharmacopeia (USP), der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), der Chinese Pharmacopoeia (ChP) und der Japanese Pharmacopoeia (JP) monografiert.Jede Monographie enthält einen Identifizierungstest., einen Messbereich (in der Regel 90% bis 110% der Etikettierten Angabe) und Grenzwerte für verwandte Stoffe wie die Abbaubung von Ascorbinsäure zu Oxalsäure oder Diketogulonsäure.Der Käufer sollte die Analysebescheinigung (CoA) anfordern, aus der hervorgeht, gegen welche Monographie die Partie geprüft wurde.Eine CoA, die die Monographie benennt, aber die tatsächlichen Zahlen nicht enthält, sollte erneut angefordert werden.

Insbesondere für Kautabletten werden in der Dosierungsform zwei weitere Elemente außerhalb der API-Monographie hinzugefügt: Tablettenzerfall, von dem bei Kautabletten normalerweise erwartet wird, dass er unter leichtem Druck schnell abläuft,und Inhaltsgleichheit, was bestätigt, dass die auf der Flasche angegebene 100-Milligramm-Stärke konsistent über die Tabletten in der Flasche verteilt wird.

Kennzeichnung, Lagerung und Nachverfolgbarkeit von Losen

Für den OTC-Vertrieb muss die Verpackung den Kennzeichnungsvorschriften des Bestimmungsmarktes entsprechen.Nahrungsergänzungsmittel werden durch die Nahrungsergänzungsmittelverordnung geregelt.Der Käufer sollte überprüfen, ob auf dem Etikett die Losnummer, das Herstellungsdatum, das Verfallsdatum, die Zutatenangaben,Allergenangaben, sofern erforderlich, und die Anschrift des Herstellers.

Ascorbinsäure ist empfindlich auf Licht, Hitze und Feuchtigkeit.Daher sollten die Kautabletten in gut geschlossenen Behältern unter 25 °C an einem trockenen Ort aufbewahrt werden.. Die Stabilitätsdaten des Herstellers sollten zur Unterstützung der auf dem Etikett angegebenen Haltbarkeitsdauer verfügbar sein,und die Käufer sollten bestätigen, dass die Abfüllkonfiguration (normalerweise HDPE mit Trocknungsmittelkappe) den Daten im Stabilitätsbericht entspricht.

Häufig gestellte Fragen

F: Welche Monographie sollten Käufer bezüglich Vitamin C lesen?

A:Ascorbinsäure ist in der United States Pharmacopoeia, der European Pharmacopoeia, der Chinese Pharmacopoeia und der Japanese Pharmacopoeia monografiert.Der Käufer sollte den Lieferanten fragen, mit welcher Monographie jede Charge getestet wurde, und die entsprechende Analysebescheinigung beantragen..

F: Wie lautet die auf dem Etikett angegebene Stärke dieses kaubaren Produkts?

A:Die Kautabletten von Jiangxi New Ganjiang Pharmaceutical enthalten 100 Milligramm Ascorbinsäure pro Tablette und werden typischerweise in Flaschen mit 80 Tabletten geliefert.

F: Wie sollten die Kautabletten gelagert werden?

A:Die Tabletten sollten in gut geschlossenen Behältern unter 25 °C an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort aufbewahrt werden.Die Flaschenkonfiguration umfasst in der Regel eine HDPE-Flasche mit einer Trocknungskappe zur Kontrolle der Feuchtigkeit.

F: Wie lange ist die typische Haltbarkeit?

A:Die meisten kaubaren Vitamin-C-Produkte sind mit einer Haltbarkeitsdauer von 24 bis 36 Monaten von der Herstellung an gekennzeichnet, wenn sie in der Originalverpackung gelagert werden.Die Stabilitätsdaten des Herstellers sollten das vermerkte Verfallsdatum unterstützen..