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Bescheinigung
TlphBaricitinib_ Palutini4mg*60 TablettenRheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis (AS), Psoriasis, atopische Dermatitis, systemischer Lupus erythematodes, Colitis ulcerosa (UC), Alopecia areataAppli
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Produktdetails:
Zahlung und Versand AGB:
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Ausführliche Produkt-Beschreibung
| Spezifikationen: | 4 mg*60 Tabletten/Flasche (Karton) | Indikationen: | Rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis (AS), Psoriasis, atopische Dermatitis, system |
|---|---|---|---|
| Gattungsname: | Baricitinib | Dosierung: | Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Anti |
| Aufbewahrung: | Aufbewahren bei höchstens 30°C. | Verordnung erfordert: | - Ja, das ist es. |
| Hervorheben: | 4 mg Medikamente gegen endokrine Rheuma,60 Tabletten Medikamente gegen endokrine Rheuma,60 Tabletten Haut Endokrine Rheuma |
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[药品名]
Generischer Name: Baricitinib-Tabletten
Produktname: OLUMIANT®
Englischer Name: Baricitinib Tablets
Pinyin: Baruitini Pian
[适应症]
Rheumatoide Arthritis: Baricitinib ist indiziert für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Baricitinib kann in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angewendet werden.
Alopecia areata: Baricitinib ist indiziert zur Behandlung von schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen JAK-Inhibitoren, Biologika, Ciclosporin oder anderen potenten Immunsuppressiva wird nicht empfohlen.
[剂量]
Rheumatoide Arthritis
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis hat.
Die empfohlene Dosis von Baricitinib beträgt einmal täglich 2 mg.
Für die folgenden Populationen kann eine Dosierung von 4 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden: 1) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) ansprechen oder diese nicht vertragen, wobei eine Behandlung mit 2 mg einmal täglich empfohlen wird, wenn nach 3 Monaten keine ausreichende Wirkung erzielt wird, oder 2) Patienten, die unzureichend auf Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi-IR) ansprechen.
Alopecia areata
Die empfohlene Dosis von Baricitinib beträgt einmal täglich 2 mg.
Wenn die Behandlungsergebnisse unzureichend sind, kann eine Erhöhung der Dosis auf 4 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit fast vollständigem oder vollständigem Haarausfall, unabhängig davon, ob die Wimpern oder Augenbrauen stark ausfallen, kann eine einmal tägliche Dosis von 4 mg in Betracht gezogen werden.
Wenn der Patient auf die 4-mg-Behandlung ausreichend anspricht, sollte die Dosis auf 2 mg einmal täglich reduziert werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollte die Dosis auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die empfohlene Dosis von Baricitinib 4 mg einmal täglich beträgt. Bei einer empfohlenen Dosis von 2 mg wird die Anwendung nicht empfohlen;
Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min wird nicht empfohlen.Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Bei Patienten, die potente organische Anionentransporter 3 (OAT3)-Inhibitoren wie Probenecid erhalten, sollte die Dosis auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die empfohlene Dosis von Baricitinib 4 mg einmal täglich beträgt; wenn die empfohlene Dosis von Baricitinib 2 mg einmal täglich beträgt, wird die Anwendung dieses Produkts nicht empfohlen.
Die Behandlung sollte bei Patienten, deren absolute Lymphozytenzahl (ALC) unter 0,5 × 109 Zellen/l, deren absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1 × 109 Zellen/l oder deren Hämoglobinwert unter 8 g/dl liegt, nicht begonnen werden. Die Behandlung kann begonnen werden, sobald sich die Werte über diesen Grenzwerten verbessert haben.
Es kann oral zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
[不良反应]
Zusammenfassung der Sicherheit
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind erhöhte Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, einfacher Ausschlag und Harnwegsinfektionen. Gelegentlich können bei Patienten mit rheumatoider Arthritis schwere Pneumonien und schwere Herpes zoster auftreten.
Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Häufigkeitsschätzung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Sofern nicht anders angegeben, basieren die Häufigkeiten in Tabelle 1 auf klinischen Studien und/oder Daten nach der Markteinführung für rheumatoide Arthritis, Alopecia areata und atopische Dermatitis. Wenn signifikante Unterschiede in der Häufigkeit in verschiedenen Indikationen beobachtet wurden, werden diese Unterschiede in den Fußnoten unter der Tabelle aufgeführt.
▼Tabelle 1: Unerwünschte ArzneimittelwirkungenSystemorganklasse Sehr häufig Häufig GelegentlichInfektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen AtemwegeHerpes zosterbEinfacher Ausschlag
Gastroenteritis
Harnwegsinfektionen
Pneumonie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/La,d Neutropenie < 1 x 109 Zellen/La
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie
Hypertriglyceridämie
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit
Bauchschmerzen
Divertikulitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte ALT-Werte ≥ 3 x ULNa,d Erhöhte AST-Werte ≥ 3 x ULNa,e
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag, Pruritus
Erkrankungen des Immunsystems
Gesichtsödem, Urtikaria
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Lungenembolief
Gefäß- und Lympherkrankungen
Tiefe Venenthrombose
Untersuchungen
Erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 x ULNa,c Gewichtszunahme
a Beinhaltet Veränderungen, die während der Laborüberwachung festgestellt wurden (siehe unten).
b Die Inzidenz von Herpes zoster und tiefer Venenthrombose basiert auf klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis.
c In klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis traten gelegentlich Pruritus und erhöhte Kreatinphosphokinase >5 × ULN auf.
d In klinischen Studien zur atopischen Dermatitis traten gelegentlich Übelkeit, erhöhte ALT-Werte ≥3×ULN auf. In klinischen Studien zur Alopecia areata traten gelegentlich Bauchschmerzen auf. In klinischen Studien zur atopischen Dermatitis und Alopecia areata traten gelegentlich Pneumonie, Thrombozytose >600×109 Zellen/L auf.
e In klinischen Studien zur Alopecia areata traten erhöhte AST-Werte ≥3×ULN sehr häufig auf.
f Die Inzidenz von Lungenembolien basiert auf klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis und atopischen Dermatitis.
[孕妇及哺乳期妇女用药]
Schwangerschaft
Studien haben gezeigt, dass der JAK/STAT-Signalweg mit der Zelladhäsion und Zellpolarität in Verbindung steht und möglicherweise die frühe Embryonalentwicklung beeinflusst. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel reproduktionstoxisch ist.
Baricitinib ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einer Woche nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Baricitinib schwanger wird, sollte sie über die potenziellen Risiken dieses Arzneimittels für den Fötus informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Pharmakokinetische/toxikologische Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Baricitinib in die Muttermilch ausgeschieden werden kann.
Das Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden, die Anwendung in der Stillzeit ist kontraindiziert. Bei der Entscheidung, ob das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Baricitinib zu beenden, sind die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität
Tierstudien haben gezeigt, dass Baricitinib die Fertilität bei weiblichen Tieren während der Behandlung verringern kann, aber keinen Einfluss auf die Spermatogenese bei männlichen Tieren hat.
[儿童用药]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
[老年人用药]
Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren ist sehr begrenzt, und das Alter von ≥65 Jahren oder ≥75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Exposition (Cmax und AUC) von Baricitinib.
[贮存]
Bei einer Lagertemperatur von nicht mehr als 30 °C.
Kontaktdaten
GIVE LIFE TIME LIMITED
Ansprechpartner: Roy
Telefon: 13313517590
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