10 Tabletten 15 mg Upadacitinib REMATIB 15 Für die aktive rheumatoide Arthritis

[Name der Droge]
Allgemeiner Name: Upatinib Verlängerungstabletten

Produktbezeichnung: Ruifu® (RINVOQ®)

Englischer Name: Upadacitinib Langzeittabletten

Chinesisch Pinyin: Wupatini Huanshipian

[Anweisungen]
atopische Dermatitis

Dieses Produkt eignet sich für Patienten mit refraktären moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Einschränkungen der Anwendung: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen JAK-Hemmern, biologischen Immunmodulatoren oder anderen Immunsuppressiva wird nicht empfohlen.

Rheumatoide Arthritis

Dieses Arzneimittel ist für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die eine unzureichende Reaktion auf einen oder mehrere TNF-Hemmer haben oder diese nicht vertragen.

Einschränkungen der Anwendung: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen JAK-Hemmern, biologischen DMARDs oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin und Cyclosporin wird nicht empfohlen.

Psoriasis-Arthritis

Dieses Arzneimittel ist indiziert für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) nicht ausreichend reagieren oder diese nicht vertragen.Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.

[Dosis von Upatinib]
Die Behandlung mit Upatinib sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Indikationen für dieses Arzneimittel eingeleitet und unter dessen Anleitung angewendet werden.

atopische Dermatitis

Kinder ab 12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 40 kg und Erwachsene ab 65 Jahren beginnen mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich.Wenn bei einer Dosis von 30 mg keine ausreichende Reaktion erreicht wirdDie niedrigste wirksame Dosis, die zur Aufrechterhaltung des Ansprechens erforderlich ist, sollte angewendet werden.Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg nicht untersucht..

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ab 65 Jahren beträgt 15 mg einmal täglich.

Daten sind bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren begrenzt.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg einmal täglich.

Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg einmal täglich.

Niereninsuffizienz

Atopische Dermatitis: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Upadatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor (siehe Pharmakokinetik).Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Upadatinib 30 mg einmal täglich nicht empfohlen.Upadatinib wurde nicht bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium untersucht..

Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Upadatinib 15 mg einmal täglich mit Vorsicht angewendet werden..

Leberschäden

Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Pharmakokinetik).Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) angewendet werden (siehe Kontraindikationen).

[Verwendung von Upatinib]

Dieses Arzneimittel sollte ganz geschluckt und nicht zerbrochen, zerkleinert oder gekaut werden, um eine vollständige Dosis zu erhalten.

Beginn der Dosierung

Es wird nicht empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenanzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3 und einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000 Zellen/mm3 einzuleiten,oder ein Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dL. (siehe [Vorsichtsmaßnahmen] und [Nebenwirkungen]).

Dosisunterbrechung

Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel ausgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Die in Tabelle 1 beschriebenen Laboranomalien können eine Dosisrückhaltung und eine entsprechende Behandlung erfordern.

Tabelle 1 Leitlinien für die Inspektion und Überwachung von Laboratorien

Indikatoren für Laborinspektionen Maßnahmen Überwachungsrichtlinien
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) Wenn der ANC < 1000 Zellen/mm3 beträgt, sollte die Dosierung ausgesetzt werden, bis sich der ANC auf 1000 Zellen/mm3 oder mehr erholt hat, woraufhin die Dosierung wieder aufgenommen werden kann.Die Beurteilungen wurden am Ausgangsort und spätestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt.Anschließend wird die Beurteilung auf der Grundlage der individuellen Patientenbehandlung durchgeführt.
Absolute Lymphozytenzahl (ALC) Wenn die ALC < 500 Zellen/mm3 beträgt, sollte die Verabreichung ausgesetzt werden, bis die ALC auf 500 Zellen/mm3 oder mehr zurückgekommen ist, bevor die Verabreichung wieder aufgenommen werden kann.
Hämoglobin (Hb) Wenn Hb < 8 g/dL ist, sollte die Gabe ausgesetzt werden, bis sich die Hb auf 8 g/dL oder mehr erholt hat und die Gabe wieder aufgenommen werden kann.
Leberaminotransferasen Bei Verdacht auf medikamentengemachte Leberschäden sollte die Verabreichung unterbrochen werden.
Lipide Die Behandlung der Patienten sollte den internationalen klinischen Richtlinien für Hyperlipidämie entsprechen.12 Wochen nach Beginn der Behandlung bewerten und danach gemäß den klinischen Richtlinien für Hyperlipidämie überwachen..
Kombinierte topische Behandlung (bei atopischer Dermatitis): Dieses Produkt kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden.Hals, intertriginous Bereiche und Genitalien.

[Nebenwirkungen]
Laryngitis, virale Laryngitis, Nasopharyngitis, Oropharyngenschmerzen, Pharyngenabszess, Pharyngitis, Streptokokkenpharyngitis, Pharyngetonsillitis, Atemwegsinfektion, Atemwegsinfektion,Rhinitis, Rhinolaryngitis, Sinusitis, Tonsillitis, bakterielle Tonsillitis, Infektion der oberen Atemwege, virale Pharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege

Akne und akneiforme Dermatitis

Herpes genital, Herpes genital simplex, Dermatitis herpetiformis, Okularherpes, Herpes simplex, Nasalherpes, Okularherpes simplex, Herpesvirusinfektion, Mundherpes

Sofortige schwere allergische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, systemische exfoliative Dermatitis, Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, Augenlidödem, Gesichtsödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Periorbitalschwellung,Schwellung des Kehlkopfes, Schwellung des Gesichts, toxischer Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I, Urtikaria

Schmerzen im Bauch und Epigastrum

Gürtelrose und Windpocken

[Arzneimittel für schwangere und stillende Frauen]
Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten empfohlen werden, während der Behandlung mit Upadacitinib und 4 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.Weibliche pädiatrische Patienten und/oder ihre Eltern/Pflegepersonen sollten darüber informiert werden, dass sie ihren behandelnden Arzt kontaktieren müssen, wenn sie während der Einnahme von Upadatinib eine Menarche haben..

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Upadatinib bei Schwangeren sind begrenzt oder fehlen.

Upadatinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).

Wenn eine Patientin während der Einnahme von Upadacitinib schwanger wird, sollte sie über den möglichen Schaden für den Fötus informiert werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Upadacitinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.Bestehende tierpharmakodynamische/toxikologische Daten deuten darauf hin, dass Upadatinib in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe [Pharmakologie und Toxikologie]).

Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.

Upadatinib darf während des Stillens nicht angewendet werden. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

Fruchtbarkeit

Die Wirkungen von Upapatinib auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht, Tierversuche haben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit aufgezeigt (siehe [Pharmakologie und Toxikologie]).

[Medikamente für Kinder]
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis sind unbekannt.Es liegen keine Daten über die klinische Exposition bei Jugendlichen mit einem Gewicht von < 40 kg vor (siehe Pharmakokinetik)..

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Upadatinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sind unbekannt.

[Medikamente für ältere Menschen]
Bei atopischer Dermatitis werden bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosen von mehr als 15 mg einmal täglich empfohlen (siehe Nebenwirkungen).

Die Daten sind bei Patienten ab 75 Jahren begrenzt.

[Speicher]
Versiegelt und bei höchstens 30°C gelagert.