4 mg Lenvatinib Mesilat Kapseln Wirkstoffe zur Behandlung von Hepatozellulärem Karzinom

[Arzneimittelbezeichnung
Allgemeiner Name: Lenvatinib Mesylatkapseln

Handelsname:Lenvima® LENVIMA®

Englischer Name: Lenvatinib Mesilat Kapseln

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Indikationen

Dieses Produkt eignet sich für:

1. Patienten mit nicht resektierbarem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor keine systemische systemische Therapie erhalten haben.Die Schlüsselstudie mit diesem Produkt schloss Patienten mit hepatozellulärem Karzinom aus, die lokal behandelt werden konnten., für die keine Studiendaten verfügbar sind.

2. Patienten mit fortschreitendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem radioiodrefraktär differenziertem Schilddrüsenkrebs.

[Verwendung und Dosierung

Empfohlene Dosierung

Hepatozelluläres Karzinom

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 mg (zwei 4 mg Kapseln) einmal täglich bei Patienten < 60 kg und 12 mg (drei 4 mg Kapseln) einmal täglich bei Patienten ≥ 60 kg.Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis ein Krankheitsverlauf oder eine unerträgliche Toxizität auftritt..

Differentierter Schilddrüsenkrebs

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 24 mg (zwei 10 mg Kapseln und eine 4 mg Kapsel) einmal täglich.

Verabreichungsart

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Anwendung vorgesehen und sollte zu einer bestimmten Tageszeit entweder auf nüchternen Magen oder mit Nahrung eingenommen werden (siehe [Pharmacokinetics] in der Packungsbeilage).

Das Arzneimittel sollte ganz geschluckt werden oder mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in einem Glas gemischt (nicht geöffnet oder zerkleinert) zu einer Suspension.Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit liegen., mindestens 3 Minuten gerührt, um die Kapselhülle aufzulösen, und dann die Suspension geschluckt.mehrmals gerührt, und dann muss die gesamte Flüssigkeit im Glas getrunken werden.

Wenn ein Patient eine Dosis vergisst hat und sie nicht innerhalb von 12 Stunden einnehmen kann, ist es nicht notwendig, die Dosis zu ersetzen und die nächste Dosis sollte zur normalen Verabreichungszeit genommen werden.

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sollten aggressiv behandelt werden, bevor die Dosis angepasst (suspendiert, reduziert) wird.Gastrointestinale Toxizitätsreaktionen sollten aggressiv behandelt werden, um das Risiko einer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen zu verringern (siehe Gebrauchsanleitung [VORSORGE].


Spezielle Populationen

Ältere Patienten

Patienten ab 75 Jahren, weiße Patienten, weibliche Patienten oder Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz scheinen dieses Arzneimittel weniger zu vertragen.Außer bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, sollten alle Patienten mit hepatozellulärem Karzinom die Behandlung mit der empfohlenen Anfangsdosis von 8 mg (zwei 4 mg Kapseln, Körpergewicht < 60 kg) oder 12 mg (drei 4 mg Kapseln,Körpergewicht ≥ 60 kg), woraufhin die Dosis anhand der individuellen Verträglichkeit weiter angepasst werden sollte.

Patienten ab 75 Jahren, Patienten asiatischer Herkunft, Patienten mit Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz),oder Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg scheinen dieses Produkt weniger gut zu vertragen.Alle Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, mit Ausnahme von Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, sollten mit der empfohlenen Dosis von 24 mg beginnen.nach der die Dosis entsprechend der individuellen Toleranz weiter angepasst werden sollte..

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten, die in klinischen Studien zum hepatozellulären Karzinom eingeschlossen wurden, bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh A) ist keine Anpassung der Dosierung aufgrund der Leberfunktion erforderlich.und es gibt nur begrenzte Daten aus Studien bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B)Daher sollten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht behandelt und die Leberfunktion unter ärztlicher Aufsicht genau überwacht werden.Es gibt keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz..

(Es gibt keine Daten von Untersuchungen an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C), und dieses Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen.

Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist eine Anpassung der Anfangsdosis an der Leberfunktion nicht erforderlich.Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-C), beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung basierend auf der Nierenfunktion nicht erforderlich.und dieses Produkt ist nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Anpassung der Anfangsdosis anhand der Nierenfunktion nicht erforderlich.Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 14 mg einmal täglich.Es wurden keine Studien an Patienten mit endstaadialer Nierenerkrankung durchgeführt; daher ist es möglich, dass die Dosis anhand der individuellen Verträglichkeit weiter angepasst werden muss.Dieses Produkt wird bei diesen Patienten nicht empfohlen..

Kinderkranke

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor und es wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen
Hepatozelluläres Karzinom

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten (≥ 20%) mit Lenvatinib behandelt wurden, sind in absteigender Häufigkeit aufgeführt:

Bluthochdruck (45%), Müdigkeit (44%), Durchfall (39%), Verlust des Appetits (34%), Gewichtsverlust (31%), Arthralgie/Myalgie (31%), Bauchschmerzen (30%), Palmar-Plantar-Erythem-Syndrom (27%),Proteinurie (26%), Dyspraxie (24%), Blutungen (23%), Hypothyreose (21%) und Übelkeit (20%).

Differentierter Schilddrüsenkrebs

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30%) bei mit Lenvatinib behandelten Patienten waren (in absteigender Häufigkeit) Hypertonie, Müdigkeit, Durchfall, Arthralgie/Myalgie, Verringerung des Appetits,Gewichtsverlust, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung, Kopfschmerzen, Erbrechen, Proteinurie, Palm-Plantar-Erythem-Syndrom (PPE), Bauchschmerzen und Dysphonie.Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (mindestens 2%) waren Lungenentzündungen (4%), Bluthochdruck (3%) und Dehydrierung (3%).


[Speicher].
Aufbewahren bei höchstens 30°C.