90 Pillen Entrectinib Rozlytrek 200 mg Behandlung von Magen-Darm-Krebs

[Name der Droge]
Allgemeiner Name: Entrectinib Kapseln

Produktname: Rozlytrek®, englischer Produktname Rozlytrek®

Englischer Name: Entrectinib Kapseln

Chinesisch Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Anweisungen]
solide Tumore

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit soliden Tumoren geeignet, die folgende Bedingungen erfüllen:

Diagnose eines neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase-Fusionsgens (NTRK) durch einen gut validierten Test, der keine bekannten erworbenen Resistenzmutationen enthält,

Patienten mit lokal fortgeschrittener, metastasierender Erkrankung oder bei denen eine chirurgische Resektion zu schweren Komplikationen führen kann,und Patienten ohne zufriedenstellende alternative Behandlungen oder bei denen frühere Behandlungen fehlgeschlagen sind.

Diese Indikation wurde bedingt für das Inverkehrbringen zugelassen, basierend auf Surrogate-Endpunkten.Wirksamkeit und Sicherheit nach dem Inverkehrbringen weiter bestätigt werden müssen..

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Dieses Arzneimittel eignet sich für erwachsene Patienten mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

[Dosierung]
Wahl des Patienten

solide Tumore

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anti-Krebs-Behandlung begonnen werden.

Vor der Behandlung mit diesem Produkt muss bestätigt werden, dass die Tumorprobe des Patienten das NTRK-Fusionsgen trägt.Um den Zustand des NTRK-Fusionsgens eines Patienten zu ermitteln, sollte ein validierter Test verwendet werden.Patienten, bei denen nach den Ergebnissen der Krankenhaus- oder Laboruntersuchungen das NTRK-Fusionsgen festgestellt wird, können mit diesem Produkt behandelt werden.und ein von Roche benannter unabhängiger Dritter muss ein Audit durchführen, um zu bestätigen, dass der Patient tatsächlich das NTRK-Fusionsgen hat und weiterhin das Medikament einnehmen kann.

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Für die Auswahl von Patienten mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC sind validierte Analysen erforderlich.

Empfohlene Dosierung

Das Produkt ist zur oralen Anwendung geeignet. Die harten Kapseln sollten ganz geschluckt werden. Da der Inhalt bitter ist, sollten sie vor Einnahme des Arzneimittels nicht geöffnet oder gelöst werden.Dieses Produkt kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden., sollte jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg PO einmal täglich.

Kinder: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter beträgt 300 mg/m2 PO einmal täglich.

Dauer der Behandlung

Es wird empfohlen, dass Patienten mit diesem Arzneimittel behandelt werden, bis ein Krankheitsverlauf oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Verspätete oder verpasste Dosis

Wenn der Patient eine Dosis vergisst, darf er eine verpasste Dosis einnehmen, es sei denn, es sind weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis.

Wenn der Patient unmittelbar nach der Einnahme von Entrectinib erbrecht, kann er das Arzneimittel erneut einnehmen.

Anpassung der Dosierung bei Erwachsenen

Tabelle 2 enthält allgemeine Dosisanpassungsempfehlungen für erwachsene Patienten.Wenn ein Patient die Dosis von 200 mg einmal täglich nicht vertragen kannDie Behandlung mit Entrectinib sollte endgültig abgebrochen werden.

Koadministration mit starken oder mittelschweren CYP3A-Hemmern

Erwachsene: Bei erwachsenen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern vermieden oder auf höchstens 14 Tage beschränkt werden.Die Dosis von Entrectinib sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP3A-Hemmer auf 100 mg einmal täglich reduziert und bei gleichzeitiger Anwendung mit einem mäßigen CYP3A-Hemmer auf 100 mg einmal täglich reduziert werden.Nach Absetzen eines gleichzeitig verabreichten starken oder mittelschweren CYP3A-Hemmers kann Entrectinib mit der vor Begleitdosis wieder aufgenommen werden.CYP3A4-Hemmer mit langer Halbwertszeit können eine Auswaschphase erfordern..

Kinder: Bei Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte die gleichzeitige Verabreichung starker oder mäßiger CYP3A-Hemmer vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren

Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren vermieden werden.

Dosierungsanweisung für spezielle Gruppen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entrectinib bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht festgestellt.

Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung von Entrectinib erforderlich.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entrectinib wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht untersucht.Da jedoch die Nierelimination von Entrectinib vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entrectinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht..

[Nebenwirkungen]

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) sind Müdigkeit, Verstopfung, Dysgeusien, Ödeme, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Hypästhesie, Dyspnoe, Anämie, Gewichtszunahme, erhöhte Serumkreatinin, Schmerzen,kognitive Beeinträchtigung, Erbrechen, Husten und Fieber.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥2%) waren eine Lungeninfektion (5,2%), Dyspnoe (4,6%), kognitive Beeinträchtigung (3,8%), Pleuraeffusion (3,0%) und Fraktur (2,4%).6% der Patienten unterbrachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft..

[Speicher]
Versiegelt und bei höchstens 30°C gelagert.