Arzneimittel zur Behandlung von Lungenkrebs Trametinib Mekinist HK 2 mg*30 Tabletten

[Name der Droge]
Allgemeiner Name: Trametinib Tabletten

Handelsname: MEKINIST®

Englischer Name: Trametinib Tabletten

Chinesisch Pinyin: Qumeitini Pian

[Anweisungen]
BRAF V600-mutationspositiv, nicht resektierbar oder metastasiert

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib-Mesylat ist zur Behandlung von Patienten mit mutationspositivem unresectibelem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 indiziert.

Postoperative adjuvante Therapie bei BRAF V600-mutationspositivem Melanom

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenibmesylat eignet sich für die adjuvante Behandlung von Patienten mit BRAF V600-mutationspositivem Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion.

[Dosierung]
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Dabrafenib-Mesylat müssen die Patienten, die in einer medizinischen Einrichtung mit Erfahrung in der Behandlung von Anti-Tumoren tätig sind,BRAF V600-Mutationstests müssen anhand einer von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassenen Nachweismethode durchgeführt werden.Nur Patienten mit BRAF V600-Mutation können mit diesem Arzneimittel behandelt werden.Dieses Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenibmesylat ist nicht geeignet für Patienten mit BRAF-Wildmelanom.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 2 mg einmal täglich oral und muss mit Dabrafenibmesylat kombiniert werden, bis ein Krankheitsverlauf oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Dieses Arzneimittel sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn eine Dosis verpasst wird, muss sie mindestens 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.

In Kombination mit Dabrafenib-Mesylat sollte dieses Arzneimittel einmal täglich zur gleichen Tageszeit zusammen mit Dabrafenib-Mesylat am Morgen oder Abend eingenommen werden.Dieses Produkt darf nicht gekaut oder zerkleinert werden..

Dosisanpassung

Eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung der Behandlung oder die Einstellung der Behandlung können zur Behandlung von Nebenwirkungen erforderlich sein (siehe Seite 3 der Packungsbeilage, Tabellen 1 und 2).

Bei Nebenwirkungen bei Kutikum-Platzzellkarzinom (cuSCC) oder neuem primärem Melanom wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Wenn bei der Kombination von Dabrafenib-Mesylat und diesem Arzneimittel eine behandlungsbedingte Toxizität auftritt, sollten beide Behandlungen gleichzeitig reduziert, unterbrochen oder abgebrochen werden.Bei Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Dabrafenibmesylat zusammenhängen (Uveitis)Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Trametinib zusammenhängen (Oklusion der Netzhautvenen (RVO), Pigment der Netzhaut)

Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist in der Regel nur bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung (z. B. Epithelentlösung (RPED), interstitielle Lungenkrankheit (ILD) / Pneumonitis und unkomplizierte venöse Thromboembolie) durchgeführt, die eine Dosisanpassung für nur eine der Behandlungen erfordern.

Sondergruppen

Leberschäden

Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.Die mögliche Notwendigkeit einer Anpassung der Anfangsdosis kann nicht ermittelt werden.Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenschäden

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.Die mögliche Notwendigkeit einer Anpassung der Anfangsdosis kann nicht ermittelt werden.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Kind

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht festgestellt.

ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahren ist eine anfängliche Dosisanpassung nicht erforderlich, jedoch können bei Patienten über 65 Jahren häufigere Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Seite 3 der Packungsbeilage,Tabellen 1 und 2).

[Nebenwirkungen]

BRAF V600-mutationspositiv, nicht resektierbar oder metastasiert

Trametinib als Monotherapie

Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Absetzung des Studienarzneimittels führten, traten bei 9% der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auf.Die häufigsten Nebenwirkungen, die zur dauerhaften Absetzung des Arzneimittels führen, sind eine Verringerung des LVEF.Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei 27% der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auf.Die häufigsten Gründe für eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sind Hautausschlag und verringerte LVEF..

Trametinib in Kombination mit Dabrafenib-Mesylatbehandlung

Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenibmesylat behandelt wurden, sind die häufigsten (≥ 20%) mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehenden Nebenwirkungen Fieber, Übelkeit, Hautausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen,Bluthochdruck, und peripheres Ödem.

Postoperative adjuvante Therapie bei BRAF V600-mutationspositivem Melanom

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit Dabrafenibmesylat behandelt werden, sind Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Myalgie.

Bei 24% bzw. 54% der Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zur Unterbrechung und Aussetzung der Anwendung dieses Arzneimittels führten..Bei 23% der Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einer Dosisreduktion dieses Arzneimittels führten, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Fieber und eine reduzierte Ejektionsfraktion waren.

[Speicher]
Vor Licht schützen, luftdicht, bei 2-8°C aufbewahren, in Originalverpackung aufbewahren, Durchstechflasche dicht halten, Trocknungsmittel nicht entfernen.

Die Durchstechflaschen können nach dem Öffnen 30 Tage lang bei einer Temperatur von höchstens 30°C aufbewahrt werden.