[Arzneimittelname]
Generischer Name: Trametinib-Tabletten
Handelsname: MEKINIST®
Englischer Name: Trametinib Tablets
Chinesisches Pinyin: Qumeitini Pian
[Indikationen]
Trametinib Wirkmechanismus:
BRAF V600-mutationspositives, nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom
Dieses Produkt in Kombination mit Dabrafenibmesilat ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit BRAF V600-mutationspositivem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom.
Postoperative adjuvante Therapie für BRAF V600-mutationspositives Melanom
Dieses Produkt in Kombination mit Dabrafenibmesilat ist geeignet für die adjuvante Behandlung von Patienten mit BRAF V600-mutationspositivem Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion.
[Dosierung]
Trametinib Wirkmechanismus:
Dieses Produkt muss in medizinischen Einrichtungen mit Erfahrung in der Tumorbehandlung angewendet werden. Vor der Behandlung mit diesem Produkt in Kombination mit Dabrafenibmesilat muss ein BRAF V600-Mutationstest mit einer von der State Food and Drug Administration zugelassenen Nachweismethode durchgeführt werden. Nur Patienten, bei denen eine BRAF V600-Mutation nachgewiesen wurde, können mit diesem Produkt behandelt werden. Dieses Produkt in Kombination mit Dabrafenibmesilat ist nicht für Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom geeignet.
Dosierung und Verabreichung
Die empfohlene Dosis dieses Produkts beträgt 2 mg oral einmal täglich und muss bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer unerträglichen Toxizität in Kombination mit Dabrafenibmesilat angewendet werden.
Dieses Produkt sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Dieses Produkt sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, muss sie mindestens 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden. Wenn die nächste geplante Dosis weniger als 12 Stunden entfernt ist, sollte keine Nachhol-Dosis verabreicht werden.
In Kombination mit Dabrafenibmesilat sollte dieses Produkt einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, zusammen mit Dabrafenibmesilat, das morgens oder abends verabreicht wird. Dieses Produkt darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Dosisanpassung
Eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein, um Nebenwirkungen zu behandeln (siehe Seite 3 der Packungsbeilage, Tabellen 1 und 2).
Für Nebenwirkungen bei kutanem Plattenepithelkarzinom (cuSCC) oder neuem primärem Melanom werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Wenn eine behandlungsbedingte Toxizität auftritt, wenn Dabrafenibmesilat in Kombination mit diesem Produkt verabreicht wird, sollten beide Behandlungen gleichzeitig dosisreduziert, unterbrochen oder abgesetzt werden. Bei Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Dabrafenibmesilat (Uveitis, nicht-kutane Malignome) und Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Trametinib (Retinalvenenverschluss (RVO), Retinalpigment
Epithelablösung (RPED), interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und unkomplizierte venöse Thromboembolie) zusammenhängen, ist eine Dosisanpassung nur für eine der Behandlungen erforderlich.
Besondere Gruppen
Leberschädigung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor; daher kann der potenzielle Bedarf an einer anfänglichen Dosisanpassung nicht bestimmt werden. Dieses Produkt sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenschädigung
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor; daher kann der potenzielle Bedarf an einer anfänglichen Dosisanpassung nicht bestimmt werden. Dieses Produkt sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Kind
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) wurden nicht nachgewiesen. Keine Daten verfügbar.
Ältere Menschen
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten über 65 Jahren können jedoch häufigere Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Seite 3 der Packungsbeilage, Tabellen 1 und 2).
[Nebenwirkungen]
BRAF V600-mutationspositives, nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom
Trametinib-Monotherapie
Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments führten, traten bei 9 % der mit diesem Produkt behandelten Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch dieses Produkts führten, sind verminderte LVEF, Lungenentzündung, Nierenversagen, Durchfall und Hautausschlag. Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei 27 % der mit diesem Produkt behandelten Patienten auf. Die häufigsten Gründe für eine Dosisreduktion dieses Produkts sind Hautausschlag und verminderte LVEF.
Trametinib in Kombination mit Dabrafenibmesilat-Behandlung
Bei Patienten, die mit diesem Produkt in Kombination mit Dabrafenibmesilat behandelt wurden, sind die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Produkt Fieber, Übelkeit, Hautausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Bluthochdruck und periphere Ödeme.
Postoperative adjuvante Therapie für BRAF V600-mutationspositives Melanom
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) bei Patienten, die mit Dabrafenibmesilat behandelt wurden, sind Pyrexie, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Myalgie.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch und zur Aussetzung der Verabreichung dieses Produkts führten, traten bei 24 % bzw. 54 % der Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber und Schüttelfrost. Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion dieses Produkts führten, traten bei 23 % der Patienten auf, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Fieber und reduzierte Ejektionsfraktion waren.
[Lagerung]
Trametinib Packungsbeilage:
Vor Licht schützen, luftdicht verschlossen, bei 2-8℃ lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, das Fläschchen fest verschlossen halten, Trockenmittel nicht entfernen.
Nach dem Öffnen können die Fläschchen 30 Tage lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C gelagert werden.
Ihre Nachricht muss zwischen 20 und 3.000 Zeichen enthalten!