100 Tabletten Mitotane 500 mg Mytanne Für Adrenocortical Carcinoma

Indikationen, Anwendung und Dosierung
Adjuvante Behandlung von Nebennierenkrebs

Die Anfangsdosis beträgt 1,5 g/Tag, erhöht auf 6 g/Tag innerhalb von 4-6 Tagen; nach 3 Wochen wird die Dosis entsprechend der Toleranz des Patienten und dem Blutspiegel des Arzneimittels angepasst; die Höchstdosis beträgt 12 g/Tag;Die meisten Menschen können es nicht vertragen Bei Dosen von mehr als 8 g/TagEs ist zu beachten, dass viele Patienten den Einfluss des Arzneimittels auf ihre Lebensqualität nicht vertragen können (empfohlene Richtdosis).

Zielplasmaspiegel, 14-20 mg/l (keine Nebenwirkungen des Zentralnervensystems Grad 2, gastrointestinale Nebenwirkungen Grad 3-4); wenn der Plasmaspiegel von Mitotan weniger als 14 mg/l beträgt, in Schritten von 1 g/Tag Anpassung der Dosis;wenn der Medikamentespiegel im Blut 14-20 mg/l beträgt, die aktuelle Dosis aufrechtzuerhalten; wenn der Arzneimittelspiegel im Blut größer als 20 mg/l ist, reduzieren Sie die Tagesdosis auf 50% - 75% der aktuellen Dosis (empfohlene Richtdosis).

Eine Kombinationsmedikation erfordert große Dosen von Glukokortikoiden; Hydrocortison 50 mg/Tag (in drei Dosen von 20 mg, 20 mg und 10 mg aufgeteilt) oder Cortisonacetat ≥ 75 mg kann erforderlich sein.Die Glukokortikoidersatztherapie wird am besten durch sorgfältige klinische Beurteilung überwacht.Fludrocortison (Richtlinie empfohlene Dosis) kann basierend auf Blutdruck, Serumkaliumspiegel und Plasma-Renin-Aktivität hinzugefügt werden.

nicht operierbarer Nebennierenkrebs

Die Anfangsdosis beträgt 2 bis 6 g oral täglich (3 bis 4 Mal täglich);die Dosis allmählich erhöhen, bis eine Blutkonzentration von 14-20 mg/l oder die maximal tolerierte Dosis des Patienten erreicht ist (FDA-empfohlene Dosis).

Die Anfangsdosis beträgt 1,5 g/Tag, erhöht auf 6 g/Tag innerhalb von 4-6 Tagen; nach 3 Wochen wird die Dosis entsprechend der Toleranz des Patienten und dem Blutspiegel des Arzneimittels angepasst; die Höchstdosis beträgt 12 g/Tag;Die meisten Menschen können es nicht vertragen Bei Dosierungen von mehr als 8 g/Tag (empfohlene Richtdosis).

Zielplasmaspiegel, 14-20 mg/l (keine Nebenwirkungen des Zentralnervensystems Grad 2, gastrointestinale Nebenwirkungen Grad 3-4); wenn der Plasmaspiegel von Mitotan weniger als 14 mg/l beträgt, in Schritten von 1 g/Tag Anpassung der Dosis;wenn der Medikamentespiegel im Blut 14-20 mg/l beträgt, die aktuelle Dosis aufrechtzuerhalten; wenn der Arzneimittelspiegel im Blut größer als 20 mg/l ist, reduzieren Sie die Tagesdosis auf 50% - 75% der aktuellen Dosis (empfohlene Richtdosis).

Eine Kombinationsmedikation erfordert große Dosen von Glukokortikoiden; Hydrocortison 50 mg/Tag (in drei Dosen von 20 mg, 20 mg und 10 mg aufgeteilt) oder Cortisonacetat ≥ 75 mg kann erforderlich sein.Die Glukokortikoidersatztherapie wird am besten durch sorgfältige klinische Beurteilung überwacht.Fludrocortison (Richtlinie empfohlene Dosis) kann basierend auf Blutdruck, Serumkaliumspiegel und Plasma-Renin-Aktivität hinzugefügt werden.

Sichere Medikamente
Schwangerschaft Klasse C

Tierversuche haben gezeigt, dass das Arzneimittel toxische Nebenwirkungen auf den Fötus hat, aber es wurden keine ausreichenden und strengen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt.und die therapeutischen Vorteile der Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen können den potenziellen Schaden überwiegenEs gibt keine ausreichend streng kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.

Medikamente während der Schwangerschaft

Mitotan durchquert die Plazenta (Gerl 1992) und kann bei Gebrauch während der Schwangerschaft eine Schädigung des Fötus verursachen.Die Zahl der Frauen, die in der Regel eine Schwangerschaft haben (Baszko-Der Präsident der Kommission. - (DE) Herr Präsident!

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und nach der Behandlung eine wirksame Verhütung anwenden, bis die Plasmaspiegel nicht mehr nachweisbar sind.Bei Anwendung zur Behandlung der Cushing-Krankheit, empfehlen bestehende Richtlinien, eine Schwangerschaft für mehrere Jahre nach Beendigung der Mitotanbehandlung zu vermeiden (Nieman 2015).

Klassifizierung des Stillen

Mitotan ist in der Muttermilch enthalten.Der Hersteller empfiehlt, das Stillen abzubrechen, bis mitotane abgesetzt wird und bis die Plasmaspiegel nicht mehr nachweisbar sind..

Kind

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten sind unbekannt.

Ältere Person/Leber und Niere

Ältere Patienten: Beginnen Sie die Behandlung am unteren Ende des Dosisbereichs.

In Kombination mit Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (Grad 2) und Plasmamitotanwerten unter 14 mg/l: Dosis reduzieren um 1 g pro Tag.

In Kombination mit ZNS-Nebenwirkungen (Grad 2) und Plasmamitotanspiegel 14-20 mg/l: Dosis reduzieren um 1,5 g pro Tag.

Begleitende Nebenwirkungen des ZNS (Grad 2) und Plasmamitotanwerte von mehr als 20 mg/l: Mitotan wird abgesetzt, bis die Symptome auf Grad 0-1 abklingen.

Begleitende Nebenwirkungen des ZNS (Grad 3-4): Mitotan wird abgesetzt, bis die Symptome auf Grad 0-1 abklingen.

Toxizität für das zentrale Nervensystem: Die Behandlung wird abgebrochen; 7-10 Tage nach Abklingen der Symptome wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis (z. B. 500-1000 mg Reduktion) wieder aufgenommen.

In Kombination mit gastrointestinalen Nebenwirkungen (Grad 3-4) und Plasmamitotanwerten unter 14 mg/l: Dosis reduzieren um 1 g pro Tag.

Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen (Grad 3-4) und Plasmamitotanspiegel 14-20 mg/l: Dosis reduzieren um 1,5 g pro Tag.

Gastrointestinale Nebenwirkungen (Grad 3-4) und Plasmamitotanwerte von mehr als 20 mg/l: Mitotan wird abgesetzt, bis die Symptome auf Grad 0-1 abklingen.

Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen

Magen-Darm-System: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (80%)

Nervensystem: Depressionen, Schwindel oder Schwindel (15%-40%)

Haut: Hautausschlag (15%)

Lymphsystem: Neutropenie

Geistessystem: Wahnsinn,

Kopfschmerzen, Ataxie, psychische Störungen, Schwäche, Dysarthrie

Leber: Hepatitis, erhöhte Leberenzyme,

Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie

Reproduktionssystem: Gynäkomastie, verminderte Androstenedionwerte im Blut bei Frauen, verringerte Blutwerte, erhöhte Geschlechtshormonbindende Globulinwerte bei Männern und Frauen, keine Verringerung der Blutwerte bei Männern

Andere: Makulopathie, Wachstumsstörungen, Hypothyreose

Augen: verschwommenes Sehen, doppeltes Sehen, Trübung der Linse, Retinopathie

Harnweg: längere Blutungen, Hämaturie, hämorrhagische Zystitis, Proteinurie

Herz-Kreislauf-System: Bluthochdruck, orthostatische Hypotonie

Andere: Rötung, Körperschmerzen und Fieber

schwerwiegende Nebenwirkungen

Nieren: Nebennierenkrise, Nebenniereninsuffizienz bei Schock oder schwerem Trauma

Reproduktionssystem: große Ovarialzysten, Toxizität des zentralen Nervensystems

Vorsichtsmaßnahmen
Nebennierenkrise im Rahmen eines Schocks oder eines schweren Traumas: Bei Patienten, die Mitotan einnehmen, tritt eine Nebennierenkrise im Rahmen eines Schocks oder eines schweren Traumas auf und die Reaktion auf den Schock wird verringert.Hydrocortison verabreichen, auf Anzeichen eines Schocks zu achten und die Mitotane-Therapie bis zur Genesung zu unterbrechen.

Toxizität für das zentrale Nervensystem: Die Behandlung mit Mitotan kann zu Toxizität für das zentrale Nervensystem führen, einschließlich Sedierung, Schläfrigkeit und Schwindel.Mitochondriale Plasmakonzentrationen von mehr als 20mcg/ml erhöhen die toxischen Reaktionen..

Nebenniereninsuffizienz: Die Behandlung mit Mitotan kann zu Nebenniereninsuffizienz führen.Messen Sie die Spiegel des freien Cortisols und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) für eine optimale Ersetzung.

Bei Patienten, die während der Schwangerschaft Minotan ausgesetzt sind, können abnormale Schwangerschaftsergebnisse auftreten.wie Frühgeburten und FehlgeburtenSchwangere Frauen sollten sich der möglichen Risiken für den Fötus bewusst sein.Frauen in der Fortpflanzungsphase sollten während der Behandlung mit Mitotan und nach Absetzen der Behandlung mit Mitotan eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, solange Mitotan im Plasma nachweisbar ist..

Makroovarische Zysten bei prämenopausalen Frauen: Prämenopausale Patienten, die mit Mitotan erhalten, sind einem Risiko für Makroovarische Zysten ausgesetzt, die oft bilateral oder multipel sind.Bei diesen Zysten wurden Komplikationen berichtet.In einigen Fällen wurde eine Besserung nach Absetzen von Mitotan beschrieben.Weiblichen Patienten wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie gynäkologische Symptome wie vaginale Blutungen und/oder Beckenschmerzen aufweisen..

Patientenmedizinbildung
Patienten sollten empfohlen werden, Symptome einer ZNS-Toxizität zu melden (z. B. Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel).

Warnen Sie die Patienten, Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zu melden.

Weibliche Patienten sollten während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden, bis ihr Arzt dies genehmigt hat.

Sagen Sie weiblichen Patienten, dass sie Symptome großer Ovarialzysten melden sollen.

Nebenwirkungen können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Depression, Schwindel und Hautausschlag sein.

Aufbewahrung
Aufbewahren von Flaschen bei 25°C: Schwankungen zwischen 15-30°C sind zulässig. Mitotan ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Bitte befolgen Sie die entsprechenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.