Tlph、BMS Mitotan Lysodren 500mg*100 Tabletten Nebennierenrindenkarzinom für Stadium 1 2 3 Krebs

500 mg Mitotane Lysodren 100 Tabletten zur Auflösung von Adenom

Indikationen, Verwendung und Dosierung
Adjuvante Behandlung bei Nebennierenkrebs

Die anfängliche Dosis 1,5 g/d erhöhen sich innerhalb von 4 bis 6 Tagen auf 6 g/d; Passen Sie nach 3 Wochen die Dosis nach der Toleranz des Patienten und dem Blutdrogenzusatz ein. Die maximale Dosis beträgt 12 g/d; Die meisten Menschen können es nicht tolerieren, dass es von Dosen von mehr als 8 g/d betroffen ist; Wenn es mindestens 2 Jahre lang dosiert, ist es erwähnenswert, dass viele Patienten die Auswirkungen des Arzneimittels auf ihre Lebensqualität nicht tolerieren können (von Richtlinien empfohlene Dosis).

Zielplasmaspiegel, 14-20 mg/l (kein Zentralnervensystem Grad 2, Magen-Darm-Nebenwirkungen des Grades 3-4); Wenn Plasma -Mitotanspiegel weniger als 14 mg/l beträgt, stellen Inkremente von 1 g/d die Dosis ein; Wenn der Blutmedikamentenspiegel 14-20 mg/l beträgt, behalten Sie die aktuelle Dosis bei. Wenn der Blutmedikamentenspiegel größer als 20 mg/l beträgt, reduzieren Sie die tägliche Dosis auf 50% -75% der aktuellen Dosis (Richtlinie empfohlene Dosis).

Kombinationsmedikament erfordert große Dosen von Glukokortikoiden; Hydrocortison 50 mg/d (unterteilt in drei Dosen von 20 mg, 20 mg und 10 mg) oder Cortisonacetat ≥ 75 mg können erforderlich sein. Die Glucocorticoid -Ersatztherapie wird am besten mit sorgfältiger klinischer Bewertung überwacht. Fludrocortison (von Richtlinien empfohlene Dosis) kann basierend auf dem Blutdruck, dem Serumkaliumspiegel und der Plasma-Reninaktivität zugesetzt werden.

inoperabler Nebennierenkrebs

Die anfängliche Dosis beträgt 2-6 g mündlich pro Tag (in 3-4-mal pro Tag); Erhöhen Sie die Dosis allmählich, bis eine Blutkonzentration von 14 bis 20 mg/l oder die maximal tolerierte Dosis des Patienten (von der FDA empfohlene Dosis) erreicht ist.

Die anfängliche Dosis 1,5 g/d erhöhen sich innerhalb von 4 bis 6 Tagen auf 6 g/d; Passen Sie nach 3 Wochen die Dosis nach der Toleranz des Patienten und dem Blutdrogenzusatz ein. Die maximale Dosis beträgt 12 g/d; Die meisten Menschen können es nicht tolerieren, Dosen von mehr als 8 g/d (Richtlinie empfohlene Dosis).

Zielplasmaspiegel, 14-20 mg/l (kein Zentralnervensystem Grad 2, Magen-Darm-Nebenwirkungen des Grades 3-4); Wenn Plasma -Mitotanspiegel weniger als 14 mg/l beträgt, stellen Inkremente von 1 g/d die Dosis ein; Wenn der Blutmedikamentenspiegel 14-20 mg/l beträgt, behalten Sie die aktuelle Dosis bei. Wenn der Blutmedikamentenspiegel größer als 20 mg/l beträgt, reduzieren Sie die tägliche Dosis auf 50% -75% der aktuellen Dosis (Richtlinie empfohlene Dosis).

Kombinationsmedikament erfordert große Dosen von Glukokortikoiden; Hydrocortison 50 mg/d (unterteilt in drei Dosen von 20 mg, 20 mg und 10 mg) oder Cortisonacetat ≥ 75 mg können erforderlich sein. Die Glucocorticoid -Ersatztherapie wird am besten mit sorgfältiger klinischer Bewertung überwacht. Fludrocortison (von Richtlinien empfohlene Dosis) kann basierend auf dem Blutdruck, dem Serumkaliumspiegel und der Plasma-Reninaktivität zugesetzt werden.

Sichere Medikamente
Schwangerschaftsgrad c

Tierversorgungsstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel toxische Nebenwirkungen auf den Fötus hat, jedoch angemessene und strenge kontrollierte Studien an schwangeren Frauen nicht durchgeführt wurden, und die therapeutischen Vorteile der Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen können den potenziellen Schaden überwiegen. Oder das Medikament wurde weder an Tieren getestet noch an Tieren getestet. Es gibt keine ausreichend streng kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Vorsichtsmaßnahmen für Medikamente während der Schwangerschaft

Mitotan überquert die Plazenta (Gerl 1992) und kann fetale Schäden verursachen, wenn er während der Schwangerschaft verwendet wird. Obwohl die Verwendung während der Schwangerschaft begrenzt ist, wurden vorzeitige Geburt und Frühschwangerschaftsverlust berichtet (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

Mitotan hat eine lange Halbwertszeit. Frauen mit gebärfähigen Potential sollten während und nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütung einsetzen, bis die Plasmaspiegel nicht mehr nachweisbar sind. Bei der Behandlung zur Behandlung von Cushing -Krankheit empfehlen vorhandene Richtlinien, eine Schwangerschaft für mehrere Jahre nach der Beendigung der Mitotanbehandlung zu vermeiden (Nieman 2015).

Stillenklassifizierung

Mitotan kommt in der Muttermilch vor. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen empfiehlt der Hersteller das Absetzen des Stillens, bis Mitotan abgesetzt wird und bis der Plasmaspiegel nicht nachweisbar wird.

Kind

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten ist unbekannt.

Ältere Menschen/Leber und Niere

Ältere Patienten: Beginnen Sie mit der Behandlung am unteren Ende des Dosisbereichs.

In Kombination mit unerwünschten Ereignissen des Zentralnervensystems (Grad 2) und Plasma -Mitotanspiegel von weniger als 14 mg/l: Reduzieren Sie die Dosis um 1 g pro Tag.

In Kombination mit ZNS-unerwünschten Ereignissen (Grad 2) und Plasma-Mitotan-Stufe 14-20 mg/l: Reduzieren Sie die Dosis um 1,5 g pro Tag.

Begleitende ZNS-unerwünschte Ereignisse (Grad 2) und Plasma-Mitotanspiegel von mehr als 20 mg/l: Mitotan einstellen, bis sich die Symptome auf Grad 0-1 aufnehmen.

Begleitende ZNS-unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4): Mitotan einstellen, bis sich die Symptome auf den Grad 0-1 aufnehmen.

Toxizität des Zentralnervensystems: Einstellung der Behandlung; 7-10 Tage nach Abnahme der Symptome, starten Sie die Behandlung in einer niedrigeren Dosis neu (z. B. 500-1000 mg Reduktion).

In Kombination mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (Grad 3-4) und Plasma-Mitotanspiegel unter 14 mg/l: Reduzieren Sie die Dosis um 1 g pro Tag.

Mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (Grad 3-4) und Plasma-Mitotan-Stufe 14-20 mg/l: Reduzieren Sie die Dosis um 1,5 g pro Tag.

Magen-Darm-unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4) und Plasma-Mitotanspiegel von mehr als 20 mg/l: Mitotan einstellen, bis sich die Symptome auf den Grad 0-1 aufnehmen.

Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen

Magen -Darm -System: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (80%)

Nervensystem: Depression, Schwindel oder Schwindel (15%-40%)

Haut: Ausschlag (15%)

Lymphsystem: Neutropenie

Mentales System: Wahnsinn,

Kopfschmerz, Ataxie, psychische Störung, Schwäche, Dysarthrie

Leber: Hepatitis, erhöhte Leberenzyme,

Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie

Fortpflanzungssystem: Gynäkomastie, verringerte Androstendion bei Frauen bei Frauen, verringerte Blut, erhöhtes Sexualhormon -Bindungsglobulin bei Männern und Frauen, keine Blutabnahme bei Männern

Andere: Makulopathie, Wachstumsverzögerung, Hypothyreose

Augen: verschwommenes Sehen, doppelte Sicht, Lensendeckkraft, Retinopathie

Harnsystem: längere Blutung, Hämaturie, hämorrhagische Zystitis, Proteinurie

Herz -Kreislauf -System: Bluthochdruck, orthostatische Hypotonie

Andere: Spülung, Körperschmerzen und Fieber

schwerwiegende Nebenwirkungen

Nieren: Nebennierenkrise, Nebenniereninsuffizienz bei Schock oder schwerem Trauma

Fortpflanzungssystem: große Ovarialzysten, Toxizität des Zentralnervensystems

Vorsichtsmaßnahmen
Nebennierenkrise in der Einstellung eines Schocks oder eines schweren Traumas: Bei Patienten, die Mitotan einnehmen, tritt eine Nebennierenkrise in der Einstellung von Schock oder schwerem Trauma auf, und die Reaktion auf Schock wird verringert. Hydrocortison verabreichen, Anzeichen von Schock überwachen und Mitotan bis zur Erholung unterbrechen.

Toxizität des Zentralnervensystems: Die Behandlung mit Mitotan kann eine Toxizität des Zentralnervensystems erzeugen, einschließlich Sedierung, Schläfrigkeit und Schwindel. Mitochondriale Plasmakonzentrationen von mehr als 20 mcg/ml erhöhen die toxischen Reaktionen.

Nebenniereninsuffizienz: Die Behandlung mit Mitotan kann zu einer Nebenniereninsuffizienz führen. Die Ersatztherapie wird als klinisch angegeben verabreicht. Messen Sie den freien Cortisol- und Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH), um einen optimalen Austausch zu erhalten.

Embryo-Fetal-Toxizität: Mitotan kann bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. Patienten, die während der Schwangerschaft Minotaner ausgesetzt sind, können abnormale Schwangerschaftsergebnisse wie Frühgeburt und Fehlgeburt erleben. Es wird empfohlen, potenzielle Risiken für den Fötus bewusst zu sein. Frauen des Fortpflanzungspotentials sollten während der Mitotanbehandlung und nach Absetzen von Mitotan eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, solange Mitotan in Plasma nachweisbar ist.

Makroovaristische Zysten bei Frauen vor der Menopause: Vorbereitungspatienten, die Mitotan erhalten, sind für makroovarische Zysten ausgesetzt, die häufig bilateral oder vielfältig sind. Mit diesen Zysten wurden Komplikationen berichtet, einschließlich Adnexal -Torsion und hämorrhagischer Zystenruptur. Eine Verbesserung nach Absetzen von Mitotan wurde in einigen Fällen beschrieben. Den Patienten wird empfohlen, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie gynäkologische Symptome wie Vaginalblutungen und/oder Beckenschmerzen haben.

Patienten mit Patientenmedikamenten
Raten Sie den Patienten, Symptome einer ZNS -Toxizität zu berichten (z. B. Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel).

Warnen Sie die Patienten, Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zu berichten.

Weisen Sie weibliche Patienten an, eine Schwangerschaft während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung zu vermeiden, bis sie von ihrem Arzt geräumt werden.

Sagen Sie weiblichen Patienten, die Symptome großer Eierstockzysten zu melden.

Nebenwirkungen können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Depressionen, Schwindel und Hautausschlag umfassen.

Lagerung
Lagern Sie Flaschen bei 25 ° C: Schwankungen zwischen 15 und 30 ° C sind zulässig. Mitotan ist ein zytotoxisches Medikament. Bitte befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.