Sunitinib-Malatkapseln 12,5 mg Für erwachsene Patienten mit Schilddrüsenkrebs

Sunitinib (SUTENT)
[Name der Droge].

Allgemeiner Name: Sunitinib Malaat Kapseln

Handelsbezeichnung: Sultan®/Sutent®

Englischer Name: Sunitinib Malaat Kapseln

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Anweisungen

Inoperables fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC)

Gastrointestinaler Mesenchymalstromaltumor (GIST) Versagen oder Unverträglichkeit Imatinib Mesylat Behandlung

Unresectable, metastasierte hochdifferenzierte progressive Pankreas-Neuroendokrine Tumor (pNET) bei erwachsenen Patienten.

[Anwendung und Dosierung]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Bei Pankreas-Neuroendokrintumoren beträgt die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels 37,5 mg oral einmal täglich, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Sicherheit und Verträglichkeit

Bei Magen-Darm-Mesenchymtumoren und metastasiertem Nierenzellkarzinom wird die Dosis nach und nach in 12,5 mg Gradienten angepasst, je nach Sicherheit und Verträglichkeit des einzelnen Patienten.Die maximale Tagesdosis sollte 75 mg und die minimale Dosis 25 mg nicht überschreiten..

Bei Pankreas-Neuroendokrintumoren wird die Dosis nach und nach in 12,5 mg Gradient-Einheiten anhand der individuellen Patientensicherheit und Verträglichkeit angepasst.Die maximale Dosis, die in der klinischen Phase-3-Studie angewendet wurde, betrug 50 mg täglich..

Abhängig vom Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des einzelnen Patienten kann eine Unterbrechung der Therapie erforderlich sein.

Dosisanpassungen im Falle von Wechselwirkungen

Starke Inhibitoren von CYP3A4: Kombinationen sollten mit Arzneimitteln durchgeführt werden, die keine oder nur minimale Hemmungseffekte auf diese Enzyme haben.Wenn die Kombination dieses Arzneimittels mit einem starken CYP3A4-Hemmer nicht vermieden werden kann, sollte die Anwendung von, sollten Sie die Dosis dieses Arzneimittels auf die unten beschriebene niedrigste Dosis reduzieren.

Gastrointestinaler Mesenchym-Stromtumor (GIST) und fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC): 37,5 mg oral einmal täglich,mit einer Dosierung von 4 Wochen und einer Absetzphase von 2 Wochen (4/2 Dosierung)

Pankreasneuroendokriner Tumor: 25 mg einmal täglich oral.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken Induktor von CYP3A4 nicht vermieden werden kann, sollte die Behandlung mit einem Wirkstoff, der eine starke Induktion von CYP3A4 bewirkt, durchgeführt werden.Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis dieses Arzneimittels auf die nachstehend beschriebene Höchstdosis zu erhöhen.:

Gastrointestinaler Mesenchymalstromtumor (GIST) und fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC): 87,5 mg oral einmal täglich,mit einer Dosierung von 4 Wochen und einer Absetzphase von 2 Wochen (4/2 Dosierung)

Pankreasneuroendokriner Tumor: 62,5 mg einmal täglich oral.

Bei Erhöhung der Dosis dieses Arzneimittels sollten die Patienten auf Nebenwirkungen genau überwacht werden.

Dosisanpassung bei Hämodialysepatienten mit Endstadium-Nierenerkrankung (ESRD)

Bei Hämodialysepatienten mit Endstadium der Nierenerkrankung (ESRD) ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Verringert im Vergleich zur Exposition, kann die Erhaltungsdosis je nach Sicherheit und Verträglichkeit schrittweise auf das 2-fache erhöht werden.

[Nachwirkungen]

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten mit Magen-Darm-Mesenchym-Stroma-Tumoren (GIST), fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC),oder Pankreas-Neuroendokrine Tumoren (pNET), Unwohlsein, Fieber, Durchfall, Übelkeit, Schleimhäute/Ostomatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Bluthochdruck, peripheres Ödem, Hautausschlag, Hand-Fuß-Syndrom, Hautverfärbung,Trockenheit der Haut, Haarfarbveränderungen, Geschmacksveränderungen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, Husten, Dyspnoe, Anorexie und Blutungen.

[Speicher]

Aufbewahren bei 25°C; zulässiger Bereich ist 15-30°C.