Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 50 mg*28 Tabletten Nicht-kleinkellulärer Lungenkrebs, Darmkrebs, Schilddrüsenkrebs, Melanomfür Krebs im Stadium 1 2 3

[Name der Droge]
Allgemeiner Name: Dabrafenib-Mesylatkapseln

Produktbezeichnung: Tafinlar®

Englischer Name: Dabrafenib Mesylat Kapseln

Chinesisch Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Anweisungen]
BRAF V600-mutationspositiv, nicht resektierbar oder metastasiert

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib ist zur Behandlung von Patienten mit BRAF V600-mutationspositivem unresectabelem oder metastasiertem Melanom indiziert.

Postoperative adjuvante Therapie bei BRAF V600-mutationspositivem Melanom

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib eignet sich für die adjuvante Behandlung von Patienten mit BRAF V600-mutationspositivem Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion.

[Dosierung]
Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit TrametinibBRAF V600-Mutationstests müssen anhand einer von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassenen Nachweismethode durchgeführt werden.Nur Patienten mit BRAF-V600-Mutation können mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 150 mg zweimal täglich (entspricht einer Gesamtdosis von 300 mg täglich).Dieses Arzneimittel muss in Kombination mit Trametinib behandelt werden, bis ein Krankheitsverlauf oder eine unerträgliche Toxizität auftritt..

Dieses Arzneimittel sollte mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, wobei ein Intervall von etwa 12 Stunden zwischen den Dosen liegt..

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, sollten Sie diese nicht weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis einnehmen.

Wenn Trametinib in Kombination mit Trametinib verabreicht wird, sollte Trametinib einmal täglich zur gleichen Tageszeit zusammen mit Trametinib, das morgens oder abends verabreicht wird, eingenommen werden.Nicht öffnenDas Produkt zu zerquetschen oder zu zerbrechen.

Dosisanpassung

Zwei Stärken dieses Arzneimittels, 50 mg und 75 mg, können verwendet werden, um die Notwendigkeit einer Dosisanpassung wirksam zu bewältigen.

Eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung kann zur Behandlung von Nebenwirkungen erforderlich sein (siehe Seite 2 der Packungsbeilage, Tabellen 1 und 2).

Bei Nebenwirkungen beim schuppigen Hautzellkarzinom (cuSCC) oder bei neuem primärem Melanom werden keine Dosisanpassungen oder Aufschläge empfohlen.

Wenn bei der Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Trametinib behandlungsbedingte Toxizität auftritt, sollten beide Behandlungen gleichzeitig reduziert, unterbrochen oder abgebrochen werden.Bei Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Dabrafenibmesylat zusammenhängen (UveitisNebenwirkungen, die hauptsächlich mit Trametinib zusammenhängen (Oklusion der Netzhautvenen (RVO), Abtrennung der Netzhautpigment-Epithel (RPED))Interstitielle Lungenkrankheit (ILD) / Pneumonitis, und unkomplizierte venöse Thromboembolie), sind Dosisanpassungen für nur eine der Behandlungen erforderlich.

Sondergruppen

Leberschäden

Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Klinische Daten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar, um den potenziellen Bedarf an Dosisanpassungen zu bestimmen.Der hepatische Stoffwechsel und die Galsekretion sind die wichtigsten Eliminationswege von Dabrafenibmesylat und seinen Metaboliten.Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz kann die Exposition erhöht werden.Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenschäden

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Klinische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar, um die mögliche Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu bestimmen.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Kind

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht festgestellt.

ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anfangsdosisanpassung erforderlich.

[Nebenwirkungen]
BRAF V600-mutationspositiv, nicht resektierbar oder metastasiert

Monotherapie mit Dabrafenib Mesylat

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind in absteigender Inzidenzreihenfolge: Keratoderma, Kopfschmerzen, Pyrexie, Arthralgie, Papillome, Alopezie,und Palmoplantar-Erythrodysesthesie-Syndrom (PPES)

Dabrafenibmesylat in Kombination mit Trametinib

Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Trametinib behandelt wurden: bei 11% der Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zur Einstellung des Arzneimittels führten, wobei das häufigste Fieber war (1.9%)Bei 26% der Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einer Verringerung der Dosis dieses Arzneimittels führten, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Pyrexie (14%), Neutropenie (1,9%), Hautausschlag (1,9%)und Schüttelfrost (1Die häufigsten waren Fieber (35%), Schüttelfrost (11%), Erbrechen (7%), Übelkeit (5%),und reduzierte Ejektionsfraktion (5%).

Postoperative adjuvante Therapie bei BRAF V600-mutationspositivem Melanom

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Trametinib behandelt werden, sind Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen,Arthralgie und Myalgie.

Nebenwirkungen, die zur Absetzung, Dosisreduktion oder Dosisinterruption dieses Arzneimittels führten, traten bei 25%, 35% bzw. 66% der Patienten auf.Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber und Schüttelfrost..

[Speicher]
Schatten, versiegeln und an einem trockenen Ort unter 30°C aufbewahren.