[Arzneimittelname]
Generischer Name: Dabrafenibmesilat-Kapseln
Produktname: Tafinlar®
Englischer Name: Dabrafenib mesylate Capsules
Chinesisches Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Indikationen]
BRAF V600-Mutation-positives, nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom
Dieses Produkt in Kombination mit Trametinib ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom.
Postoperative adjuvante Therapie für BRAF V600-Mutation-positives Melanom
Dieses Produkt in Kombination mit Trametinib ist geeignet für die adjuvante Behandlung von Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion.
[Dabrafenib-Dosierung]
Dieses Produkt muss in medizinischen Einrichtungen mit Erfahrung in der Tumorbehandlung angewendet werden. Vor der Behandlung mit diesem Produkt in Kombination mit Trametinib muss eine BRAF V600-Mutationstestung mittels einer von der State Food and Drug Administration zugelassenen Nachweismethode durchgeführt werden. Nur Patienten, bei denen eine BRAF V600-Mutation nachgewiesen wurde, können mit diesem Produkt behandelt werden. Dieses Produkt in Kombination mit Trametinib ist nicht für Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom geeignet.
Dosierung und Verabreichung
Die empfohlene Dosis dieses Produkts beträgt 150 mg zweimal täglich (entspricht einer Tagesgesamtdosis von 300 mg). Dieses Produkt muss in Kombination mit Trametinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität angewendet werden.
Dieses Produkt sollte mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, wobei die Dosen in etwa 12-stündigen Abständen eingenommen werden sollten. Dieses Produkt sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Wenn eine Dosis dieses Produkts vergessen wurde, sollte sie nicht eingenommen werden, wenn es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis sind.
Wenn Trametinib in Kombination mit Trametinib verabreicht wird, sollte Trametinib einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, zusammen mit Trametinib, das morgens oder abends verabreicht wird. Dieses Produkt nicht öffnen, zerkleinern oder zerbrechen.
Dosisanpassung
Zwei Stärken dieses Produkts, 50 mg und 75 mg, können verwendet werden, um den Bedarf an Dosisanpassung effektiv zu bewältigen.
Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein, um Nebenwirkungen zu behandeln (siehe Seite 2 der Packungsbeilage, Tabellen 1 und 2).
Für Nebenwirkungen bei kutanem Plattenepithelkarzinom (cuSCC) oder neuem primärem Melanom werden keine Dosisanpassungen oder -pausen empfohlen.
Wenn bei der Verabreichung dieses Produkts in Kombination mit Trametinib eine behandlungsbedingte Toxizität auftritt, sollten beide Behandlungen gleichzeitig dosisreduziert, unterbrochen oder abgesetzt werden. Bei Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Dabrafenibmesilat (Uveitis, nicht-kutane Malignome) zusammenhängen, und Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit Trametinib (Retinalvenenverschluss (RVO), Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED)), interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und unkomplizierter venöser Thromboembolie) zusammenhängen, sind Dosisanpassungen nur für eine der Behandlungen erforderlich.
Besondere Gruppen
Leberschädigung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Klinische Daten bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nicht vor, um den potenziellen Bedarf an Dosisanpassungen zu ermitteln. Der Leberstoffwechsel und die Gallensekretion sind die wichtigsten Eliminationswege von Dabrafenibmesilat und seinen Metaboliten, und die Exposition kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein. Dieses Produkt sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenschädigung
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Klinische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor, um den potenziellen Bedarf an Dosisanpassungen zu ermitteln. Dieses Produkt sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Kind
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) wurden nicht nachgewiesen. Keine klinischen Daten verfügbar.
Ältere Menschen
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich.
[Dabrafenib-Nebenwirkungen]
BRAF V600-Mutation-positives, nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom
Dabrafenibmesilat-Monotherapie
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) bei Patienten, die mit diesem Produkt behandelt wurden, sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: Keratodermie, Kopfschmerzen, Pyrexie, Arthralgie, Papillom, Alopezie und palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Dabrafenibmesilat in Kombination mit Trametinib-Behandlung
Bei Patienten, die mit diesem Produkt in Kombination mit Trametinib behandelt wurden: 11 % der Patienten erlebten Nebenwirkungen, die zum Absetzen dieses Produkts führten, am häufigsten war Fieber (1,9 %); 26 % der Patienten erlebten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Dosis dieses Produkts führten. Nebenwirkungen, von denen am häufigsten Pyrexie (14 %), Neutropenie (1,9 %), Hautausschlag (1,9 %) und Schüttelfrost (1,9 %) waren; 56 % der Patienten erlebten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisunterbrechung dieses Produkts führten, am häufigsten waren Fieber (35 %), Schüttelfrost (11 %), Erbrechen (7 %), Übelkeit (5 %) und reduzierte Ejektionsfraktion (5 %).
Postoperative adjuvante Therapie für BRAF V600-Mutation-positives Melanom
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) bei Patienten, die mit diesem Produkt in Kombination mit Trametinib behandelt wurden, sind Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Myalgie.
Nebenwirkungen, die zum Absetzen, zur Dosisreduktion oder zur Dosisunterbrechung dieses Produkts führten, traten bei 25 %, 35 % bzw. 66 % der Patienten auf; die häufigsten Nebenwirkungen waren Pyrexie und Schüttelfrost.
[Dabrafenib-Lagerung]
Vor Licht schützen, versiegelt und an einem trockenen Ort unter 30 °C lagern.
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