DAXIONG Trametinib GSK1120212 Tumedx 2mg*30 Tabletten Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Darmkrebs, Schilddrüsenkrebs, Melanom für Stadium 1 2 3 Krebs

[Drogenname]
Generischer Name: Trametinib -Tabletten

Handelsname: Mekinist®

Englischer Name: Trametinib -Tabletten

Chinesischer Pinyin: Qumeitini Klavier

[Indikationen]
BRAF V600-Mutation-positives nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom

Dieses Produkt in Kombination mit Dabrafenib-Mesylat ist für die Behandlung von Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom angezeigt.

Postoperative adjuvante Therapie für BRAF V600-Mutation-positives Melanom

Dieses Produkt in Kombination mit Dabrafenib-Mesylat eignet sich für die adjuvante Behandlung von Patienten mit BRAF V600-Mutation-positives Stadium-III-Melanom nach vollständiger Resektion.

[Dosierung]
Dieses Produkt muss in medizinischen Institutionen mit Erfahrung in der Antitumorbehandlung verwendet werden. Vor der Behandlung mit diesem Produkt in Kombination mit Dabrafenib -Mesylat muss BRAF V600 -Mutationstests über eine von der Verabreichung staatliche Food and Drug Administration zugelassene Nachweismethode durchgeführt werden. Nur Patienten, die bestätigt sind, können mit diesem Produkt eine Behandlung erhalten. Dieses Produkt in Kombination mit Dabrafenib-Mesylat eignet sich nicht für Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom.

Dosierung und Verwaltung

Die empfohlene Dosis dieses Produkts beträgt 2 mg einmal täglich oral und muss mit Dabrafenib -Mesylat kombiniert werden, bis das Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Dieses Produkt sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Dieses Produkt sollte jeden Tag gleichzeitig eingenommen werden.

Wenn eine Dosis übersehen wird, muss sie mindestens 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden. Wenn die nächste geplante Dosis weniger als 12 Stunden entfernt ist, sollte keine Make-up-Dosis angegeben werden.

In Kombination mit Dabrafenib -Mesylat sollte dieses Produkt jeden Tag einmal täglich zusammen mit Dabrafenib -Mesylat gleichzeitig eingenommen werden, das am Morgen oder am Abend verabreicht wird. Dieses Produkt sollte nicht gekaut oder zerquetscht werden.

Dosierungsanpassung

Eine Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein, um unerwünschte Reaktionen zu verwalten (siehe Seite 3 des Pakets, Tabellen 1 und 2).

Für unerwünschte Reaktionen beim kutanen Plattenepithelkarzinom (CUSCC) oder zum neuen primären Melanom werden keine Dosisanpassungen empfohlen.

Wenn eine Behandlungsbezogene Toxizität auftritt, wenn Dabrafenib-Mesylat in Kombination mit diesem Produkt verabreicht wird, sollten beide Behandlungen gleichzeitig reduziert, unterbrochen oder abgebrochen werden. Für unerwünschte Reaktionen, die hauptsächlich mit Dabrafenib -Mesylat (Uveitis, nicht -kutane Malignitäten) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trametinib (Retinalvenenverschluss (RVO), Netzhautpigment zusammenhängen

Epithelablösung (RDE), interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und unkomplizierter venöser Thromboembolie), die nur eine der Behandlungen Dosisanpassung erfordern.

Besondere Gruppen

Leberschaden

Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung stehen keine klinischen Daten zur Verfügung. Daher kann der potenzielle Bedarf an anfänglicher Dosisanpassung nicht bestimmt werden. Dieses Produkt sollte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung mit Vorsicht verwendet werden.

Nierenschaden

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung stehen keine klinischen Daten zur Verfügung. Daher kann der potenzielle Bedarf an anfänglicher Dosisanpassung nicht bestimmt werden. Dieses Produkt sollte bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung mit Vorsicht verwendet werden.

Kind

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) wurde nicht festgestellt. Keine Daten verfügbar.

ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahren ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Patienten über 65 Jahren benötigen jedoch möglicherweise häufigere Dosisanpassungen (siehe Seite 3 des Pakets, Tabellen 1 und 2).

[Nebenwirkungen]

BRAF V600-Mutation-positives nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom

Trametinib -Monotherapie

Bei 9% der mit diesem Produkt behandelten Patienten traten unerwünschte Reaktionen, die zu einer dauerhaften Absetzung des Studienmedikaments führten. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zu einer dauerhaften Absetzung dieses Produkts führen, sind verringerte LVEF, Lungenentzündung, Nierenversagen, Durchfall und Hautausschlag. Bei 27% der mit diesem Produkt behandelten Patienten traten unerwünschte Reaktionen auf. Die häufigsten Gründe für die Dosisreduktion dieses Produkts sind Hautausschlag und verringertes LVEF.

Trametinib in Kombination mit einer Dabrafenib -Mesylatbehandlung

Bei Patienten, die mit diesem Produkt in Kombination mit Dabrafenib -Mesylat behandelt wurden, sind die häufigsten (≥ 20%) Nebenwirkungen, die mit diesem Produkt zusammenhängen, Fieber, Übelkeit, Ausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Hypertonie und periphere Öde.

Postoperative adjuvante Therapie für BRAF V600-Mutation-positives Melanom

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 20%) bei Patienten, die mit Dabrafenib -Mesylat behandelt wurden, sind Pyrexie, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Myalgie.

Bei 24% bzw. 54% der Patienten traten unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen und Aussetzung der Verabreichung dieses Produkts führten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber und Schüttelfrost. Bei 23% der Patienten traten unerwünschte Reaktionen, die zur Dosisreduktion dieses Produkts führten, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Fieber und verringerte Ejektionsfraktion waren.

[Lagerung]
Schützen Sie vor Licht, luftdicht, auf 2-8 ℃ aufbewahren. Lagern Sie in Originalverpackungen, halten Sie die Fläschchen dicht geschlossen und entfernen Sie die Trockenheit nicht.

Nach der Öffnung können Fläschchen 30 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.