30 Kapseln 100 mg Niraparib Niraprix für Eileiterkrebs

30 Kapseln 100 mg Niraparib Niraprix für Eileiterkrebs

[Name der Droge]
Allgemeiner Name: Niraparib-Tosylatkapseln

Produktbezeichnung: Zele®

Englischer Name: Niraparib Tosilat Kapseln

Chinesisch Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Anweisungen]
Dieses Arzneimittel eignet sich für die Erhaltungsbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Epithel-Ovarialkarzinom.Fallopienrohrkrebs oder primärer Peritonealkrebs, die eine vollständige oder teilweise Reaktion auf eine Platinhaltige Chemotherapie erlangt haben.

Dieses Arzneimittel eignet sich zur Erhaltungsbehandlung von erwachsenen Patienten mit platinempfindlichem, rezidivierendem Epithel-Ovarialkarzinom.Fallopienrohrkrebs oder primärer Peritonealkrebs nach vollständiger oder teilweiser Reaktion auf platinhaltige Chemotherapie.

[Dosierung]
Dieses Arzneimittel sollte unter Anleitung von Ärzten mit Erfahrung im Gebrauch von Antimykotika angewendet werden.

Dosis

Erstlinienunterhaltsbehandlung von Eierstockkrebs: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 77 kg oder einer Thrombozytenanzahl von < 150.000/μL ist die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels 200 mg oral einmal täglich.bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 77 kg und einer Thrombozytenanzahl von ≥ 150Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 300 mg oral einmal täglich, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Wochen nach Beendigung der platinhaltigen Chemotherapie begonnen werden..

Erhaltungsbehandlung bei rezidivierendem Eierstockkrebs: Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 300 mg oral einmal täglich, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.Die Behandlung mit diesem Produkt sollte innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der platinhaltigen Chemotherapie begonnen werden..

Es wird den Patienten empfohlen, das Arzneimittel täglich ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen und die Tabletten ganz zu schlucken.Wenn man es vor dem Schlafengehen gibt, kann es die Übelkeit lindern..

Wenn der Patient erbrecht oder eine Dosis vergisst, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, sondern die nächste verschriebene Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.

Dosisanpassung bei Nebenwirkungen

Die empfohlenen Dosisanpassungen für Nebenwirkungen sind in Tabelle 1, Tabelle 2 und Tabelle 3 aufgeführt.

In der Regel wird empfohlen, die Behandlung zunächst auszusetzen (aber die Aussetzung darf nicht länger als 28 Tage dauern), bis die Nebenwirkungen abklingen, und dann die Behandlung mit derselben Dosis wieder aufzunehmen.Wenn Nebenwirkungen erneut auftretenWenn Nebenwirkungen nach einer 28-tägigen Dosisunterbrechung anhalten, wird empfohlen, die Anwendung dieses Arzneimittels einzustellen.Wenn die Suspension des Arzneimittels und die Dosisreduktion die Nebenwirkungen nicht kontrollieren können, wird eine dauerhafte Unterbrechung der Behandlung empfohlen.

▼ Tabelle 1: empfohlene Dosisanpassungen für Nebenwirkungen

Anfangsdosis 200 mg 300 mg
Erste Dosisreduktion 100 mg/Tag 200 mg/Tag
Zweite Dosisreduktion, Absetzen 100 mg/Tag
Wenn eine weitere Dosisreduktion auf weniger als 100 mg/Tag erforderlich ist, ist die Anwendung dieses Arzneimittels einzustellen.

▼ Tabelle 2: Dosisanpassungen für nicht-hematologische Nebenwirkungen

CTCAEa Nichthematologische Nebenwirkungen ≥ 3 Grad, wenn keine vorbeugenden Maßnahmen vorliegen oder trotz Behandlung anhalten
Die Einnahme dieses Arzneimittels darf nicht länger als 28 Tage aufgehalten werden, bis die Nebenwirkungen nachgelassen haben.

Siehe Tabelle 1 zur Wiederaufnahme der Behandlung mit der reduzierten Dosis.

Die Behandlung bei Patienten, bei denen eine CTCAE-Grad ≥ 3 behandlungsbedingte Nebenwirkung auftritt, die länger als 28 Tage bei der 100 mg/Tag-Dosis andauert, sollte dauerhaft abgesetzt werden.
ein CTCAE=gemeinsame Bewertungskriterien für unerwünschte Ereignisse

▼ Tabelle 3: Dosisanpassungen für hämatologische Nebenwirkungen

Überwachen Sie die vollständige Blutwerte (CBC) wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats, monatlich während der nächsten 11 Monate und danach regelmäßig.
Blutplättchenzahl < 100 000/μL
Erster Vorfall:

Das Arzneimittel darf nicht länger als 28 Tage nicht angewendet werden und die Blutwerte müssen wöchentlich überwacht werden, bis die Thrombozytenanzahl wieder auf ≥ 100.000/μL zurückkehrt.

Siehe Tabelle 1, um die Behandlung mit diesem Arzneimittel in derselben Dosis oder in einer reduzierten Dosis fortzusetzen.

Wenn die Thrombozytenzahl < 75.000/μL beträgt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel in einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.

Das zweite Mal passiert es:

Das Arzneimittel darf nicht länger als 28 Tage aufbewahrt werden und die Blutwerte wöchentlich überwacht werden, bis die Thrombozytenzahl wieder auf ¥100.000/μL liegt.

Siehe Tabelle 1, um die Behandlung mit diesem Arzneimittel in reduzierter Dosis fortzusetzen.

Wenn die Thrombozytenzahl innerhalb der 28-Tage-Pause nicht wieder auf ein akzeptables Niveau zurückkehrt oder die Dosis auf 100 mg einmal täglich reduziert wurde, muss die Behandlung endgültig abgesetzt werden.

Neutrophile < 1.000/μL oder Hämoglobin < 8 g/dL
Das Arzneimittel darf nicht länger als 28 Tage eingenommen werden und die Blutwerte müssen wöchentlich überwacht werden, bis die Neutrophilenzahl wieder auf ≥ 1 500/μL oder das Hämoglobin wieder auf ≥ 9 g/dL liegt.

Siehe Tabelle 1, um die Behandlung mit diesem Arzneimittel in reduzierter Dosis fortzusetzen.

Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn die Neutrophil- und/oder Hämoglobinwerte innerhalb der 28-tägigen Pause nicht wieder auf ein akzeptables Niveau zurückkehren oder wenn die Dosis auf 100 mg einmal täglich reduziert wurde..

Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Bluttransfusion oder eine Unterstützung durch hämatopoetischen Wachstumsfaktor erfordern
Bei Patienten mit einer Thrombozytenanzahl ≤ 10 000/μL sollte eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden, wenn

Für andere Blutungsrisikofaktoren, wie beispielsweise die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenbekämpfungsmitteln, sollten Sie die Anwendung abbrechen.

mit diesen Medikamenten und/oder Bluttransfusionen, wenn die Thrombozytenzahl höher ist.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel in der reduzierten Dosis wird fortgesetzt.

Diagnose myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloide Leukämie (AML)
Die Anwendung dieses Arzneimittels muss endgültig eingestellt werden.

Untergewichtige Patienten

Etwa 25% der Patienten in der NOVA-Studie wogen weniger als 58 kg und etwa 25% mehr als 77 kg.Die Inzidenz von medikamentenbedingten Nebenwirkungen der Stufe 3 oder 4 war bei Patienten mit geringem Körpergewicht (78%) höher als bei Patienten mit hohem Körpergewicht (53%).Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg in Betracht gezogen werden.

Leberschäden

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.;Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Kind

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht ermittelt.

ältere Menschen

Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

[Nebenwirkungen]
Schwere Nebenwirkungen traten bei 32% der mit Niraparib behandelten Patienten auf. > 2% der schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (16%), Anämie (6%) und Dünndarmobstruktion (2,9%).Bei 0 Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf.0,4% der Patienten, einschließlich Darmperforation und Pleuraeffusion (jeweils 1 Patient).

Bei Patienten, die mit Niraparib behandelt wurden, unterbrachen 12% die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft.Anämie (1Nebenwirkungen führten bei 80% der Patienten zu einer Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung, wobei die häufigsten Thrombozytopenie (56%), Anämie (33%),und Neutropenie (20%).

[Speicher]
Versiegeln und unter 25°C lagern.