Erben;">Allgemeiner Name:Entrectinib Kapseln
Produktbezeichnung:Rozlytrek®, Produktbezeichnung Rozlytrek® auf Englisch
Englischer Name: Entrectinib Kapseln
Chinesisch Pinyin: Enqutini Jiaonan
[Anweisungen]
Festkörpertumoren. erben;">Festkörpertumoren
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit soliden Tumoren angezeigt, die die folgenden Kriterien erfüllen.
Diagnose von neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) -Fusionsgenen durch einen gut validierten Test, der keine bekannten erworbenen Resistenzmutationen enthält, und
Patienten mit lokal fortgeschrittenemmetastasierte Erkrankung oder bei denen eine chirurgische Resektion zu schweren Komplikationen führen kann und bei denen keine zufriedenstellende alternative Behandlung vorliegt oder bei denen eine frühere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Diese Indikation wurde bedingt für das Inverkehrbringen zugelassen, basierend auf Surrogatendpunkten.Klinische Endpunkte sind noch nicht verfügbar, und Wirksamkeit und Sicherheit müssen nach der Markteinführung weiter nachgewiesen werden.
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Dieses Arzneimittel ist für erwachsene Patienten mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert.
[Anwendung und Dosierung]
[Anwendung und Dosierung]
Wahl des Patienten
Massivtumor
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anti-Krebs-Therapie eingeleitet werden.
Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Tumorproben von Patienten bestätigt werden, dass sie das NTRK-Fusionsgen tragen.Zur Bestimmung des NTRK-Fusionsgenstatus des Patienten sollte ein validierter Test verwendet werden.Patienten, die ein NTRK-Fusionsgen tragen, können aufgrund von Krankenhaus- oder Laboruntersuchungen für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in Betracht kommen.die von einem von Roche benannten unabhängigen Dritten überprüft werden muss, um zu bestätigen, dass der Patient ein NTRK-Fusionsgen hat und weiterhin das Arzneimittel einnehmen kann.
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Validierte Analysen sind erforderlich, um Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC auszuwählen, die ROS1-positiv sind.Der ROS1-positive Status sollte vor Beginn der Behandlung mit Entrectinib ermittelt werden.
empfohlene Dosis
Dieses Produkt ist zur oralen Anwendung geeignet.Hartkapseln sollten ganz geschluckt werden.Aufgrund des bitteren Geschmacks des Inhalts sollten die Kapseln nicht geöffnet oder aufgelöst werden, bevor das Arzneimittel eingenommen wird.Dieses Arzneimittel kann mit Nahrung oder alleine eingenommen werden, sollte jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg PO einmal täglich.
Kinder: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter beträgt 300 mg/m2 PO einmal täglich.
Dauer der Behandlung
Es wird empfohlen, dass Patienten dieses Arzneimittel erhalten, bis ein Krankheitsverlauf oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Verspätete oder verpasste Dosen
Wenn ein Patient eine Dosis vergisst, kann er eine Dosis verpassen, es sei denn, die nächste Dosis liegt weniger als 12 Stunden zurück.
Wenn ein Patient unmittelbar nach der Einnahme von Entrectinib erbrecht, kann er das Medikament erneut einnehmen.
Dosisanpassung bei Erwachsenen
Die Dosis von Entrectinib für Erwachsene kann je nach Verträglichkeit um bis zu einen Faktor zwei reduziert werden.Tabelle 2 enthält allgemeine Dosisanpassungsempfehlungen für erwachsene Patienten.Wenn der Patient eine einmal tägliche Dosis von 200 mg nicht vertragen kann, sollte die Therapie mit Entrectinib dauerhaft abgesetzt werden.
Koadministration mit starken oder mittelschweren CYP3A-Hemmern
Erwachsene: Bei erwachsenen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern vermieden oder auf höchstens 14 Tage beschränkt werden.Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidlich ist,Die Dosis von Entrectinib sollte in Kombination mit einem starken CYP3A-Hemmer auf 100 mg einmal täglich und in Kombination mit einem mäßigen CYP3A-Hemmer auf 100 mg einmal täglich reduziert werden..200 mg einmal täglich.Nach Absetzen einer starken oder mittelschweren CYP3A-Hemmer-Kombination kann Entrectinib mit der vor der Kombination verabreichten Dosis wieder aufgenommen werden.CYP3A4-Hemmer mit langer Halbwertszeit benötigen möglicherweise eine Elutionszeit.
Kinder: Bei Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte die gleichzeitige Verabreichung von starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren vermieden werden.
Dosierungsanweisungen für spezielle Populationen
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entrectinib bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht festgestellt.
Ältere Patienten: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Entrectinib erforderlich.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entrectinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht.Da die renale Elimination von Entrectinib jedoch vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entrectinib wurden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
[Nachwirkungen]
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Müdigkeit, Verstopfung, Dysgeusien, Ödeme, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Hypestesien, Dyspnoe, Anämie, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Schmerzen,kognitive Beeinträchtigung, Erbrechen, Husten und Fieber.
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥2%) waren eine Lungenentzündung (5,2%), Dyspnoe (4,6%), kognitive Beeinträchtigung (3,8%), Pleuraeffusion (3,0%) und Fraktur (2,4%).Die Behandlung wurde bei 4,6% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen endgültig abgebrochen.
[Speicher]
In einem versiegelten Behälter bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
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